Безопасность, переносимость и фармакодинамика AZR-MD-001 при дискомфорте от контактных линз (CLD)
Двухэтапное, многоцентровое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики AZR-MD-001, а также для определения общих симптомов дискомфорта от контактных линз (CLD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двухэтапное, многоцентровое, контролируемое транспортным средством исследование для определения общих симптомов у пациентов с дискомфортом от контактных линз (CLD) на стадии 1 и для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики AZR-MD-001 на стадии 2.
На этапе 1 исследования до 12 участников с симптомами ХЗЛ и сопутствующей дисфункцией мейбомиевых желез пройдут скрининговый визит, за которым последует гибридное интервью по выявлению понятий и когнитивному подведению итогов, которое может проводиться в конце скринингового визита или до 14 дней спустя.
Этап 2 представляет собой многоцентровое, одномаскированное, контролируемое транспортным средством, рандомизированное исследование в параллельных группах. Участники с CLD будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо активной мази AZR-MD-001/полутвердого препарата (1,0%), либо носителя AZR-MD-001 в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- University of New South Wales, School of Optometry and Vision Science
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Австралия
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доказательства обструкции мейбомиевых желез (на основе оценки секреции мейбомиевых желез (MGS) ≤12 для 15 желез нижнего века) на обоих глазах.
- Ношение мягких контактных линз в анамнезе не менее 6 месяцев.
- Скрининговая оценка CLDEQ-8 > 12
Критерий исключения:
- Активная глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая).
- Маловероятно, что участник будет следовать инструкциям по исследованию или завершить все необходимые исследовательские визиты или находится в состоянии или ситуации, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участнику. участие в исследовании.
- Участник является сотрудником исследовательского центра или связан с любым членом исследовательского персонала.
- Участие в другом клиническом исследовании терапевтического препарата или устройства в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЗР-МД-001 1,0%
АЗР-МД-001 мазь/полутвердый препарат (1,0%)
|
мазь/полутвердый препарат
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобиль АЗР-МД-001
|
мазь/полутвердый препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мейбомиевы железы, выделяющие жидкую секрецию (MGYLS) Выделяющие жидкую секрецию (MGYLS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение количества мейбомиевых желез, выделяющих жидкую секрецию (MGYLS), по сравнению с исходным уровнем на 3 месяце
|
3 месяца
|
|
Анкета для определения сухости глаз при контактных линзах-8 (CLDEQ-8) колеблющееся зрение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение от исходного уровня до 3-го месяца в пунктах CLDEQ-8 с изменяющимся зрением. Баллы могут варьироваться от 0 (нормальное) до 9 (нарушение зрения). (суммированные ответы только на вопросы 3a и 3b) |
3 месяца
|
|
Общий балл по опроснику для определения сухости глаз при контактных линзах-8 (CLDEQ-8)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение общего балла CLDEQ-8 по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца.
Баллы могут варьироваться от 0 (норма) до 37 (нарушенное контактное использование).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AZ202201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .