Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZR-MD-001:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynamiikka piilolinssien epämukavuudessa (CLD)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Azura Ophthalmics

Kaksivaiheinen, monikeskus, ajoneuvoohjattu tutkimus AZR-MD-001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi ja piilolinssien epämukavuuden (CLD) yleisten oireiden määrittämiseksi

Kaksivaiheinen, monikeskusinen, kulkuneuvolla kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää yleiset oireet potilailla, joilla on piilolinssien epämukavuus (CLD) vaiheessa 1 ja arvioida AZR-MD-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa vaiheessa 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksivaiheinen, monikeskusinen, kulkuneuvolla kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää yleiset oireet potilailla, joilla on piilolinssien epämukavuus (CLD) vaiheessa 1 ja arvioida AZR-MD-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa vaiheessa 2.

Tutkimuksen vaiheessa 1 enintään 12 osallistujaa, joilla on CLD-oireita ja kokevat samanaikaisen meibomian rauhasten toimintahäiriön, suorittaa seulontakäynnin, jota seuraa hybridikonseptin herättäminen ja kognitiivinen selvityshaastattelu, joka voi tapahtua seulontakäynnin lopussa tai enintään 14 päivää myöhemmin.

Vaihe 2 on monikeskus, yksinaamioinen, vehikkeleillä kontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus. Osallistujat, joilla on CLD, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko aktiivista AZR-MD-001-voidetta/puolikiinteää lääkettä (1,0 %) tai AZR-MD-001-vehikkeliä 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • University of New South Wales, School of Optometry and Vision Science
    • Queensland
      • Teneriffe, Queensland, Australia
        • Ophthalmic Trials Australia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet meibomian rauhasten tukkeutumisesta (perustuu meibomin rauhasen erityksen (MGS) pistemäärään ≤12 alaluomeen 15 rauhaselle) molemmissa silmissä.
  • Pehmeiden piilolinssien käyttöhistoria vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Seulonnan CLDEQ-8 pisteet >12

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio).
  • Osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusohjeita tai suorittaa kaikkia vaadittuja opintovierailuja tai hänellä on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi osallistujan osallistuminen tutkimukseen.
  • Osallistuja on tutkimuspaikan työntekijä tai sukulainen johonkin tutkimushenkilökuntaan.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty terapeuttista lääkettä tai laitetta viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZR-MD-001 1,0 %
AZR-MD-001 voide/puolikiinteä lääke (1,0 %)
Lääke: AZR-MD-001 voide/puolikiinteä lääke
voide/puolikiinteä lääke
Placebo Comparator: AZR-MD-001 ajoneuvo
Lääke: AZR-MD-001 voide/puolikiinteä lääke
voide/puolikiinteä lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meibomian Glands Yielding Liquid Erite (MGYLS) Yielding Liquid Erite (MGYLS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 Meibomian Glands Yielding Liquid Secretion (MGYLS) -määrässä
3 kuukautta
Piilolinssien kuivasilmäkysely-8 (CLDEQ-8) vaihteleva näkö
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 CLDEQ-8:n vaihtelevissa näkökohdissa. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (normaali) 9:ään (näön heikkeneminen).

(vain yhteenvedot vastaukset kysymyksiin 3a ja 3b)
3 kuukautta
Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 CLDEQ-8-kokonaispisteissä. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (normaali) 37:ään (kosketuksen vaikutus).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azura Ophthalmics

Yhteistyökumppanit

Avania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZ202201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZR-MD-001 voide/puolikiinteä lääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa