Sécurité, tolérabilité et pharmacodynamie de l'AZR-MD-001 dans l'inconfort des lentilles de contact (CLD)
Une étude en deux étapes, multicentrique, contrôlée par véhicule, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de l'AZR-MD-001 et pour déterminer les symptômes courants de l'inconfort des lentilles de contact (CLD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude en deux étapes, multicentrique et contrôlée par véhicule pour déterminer les symptômes courants chez les patients souffrant d'inconfort des lentilles de contact (CLD) au stade 1 et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de AZR-MD-001 au stade 2.
Pour l'étape 1 de l'étude, jusqu'à 12 participants qui présentent des symptômes de CLD et un dysfonctionnement concomitant des glandes de Meibomius effectueront une visite de dépistage suivie d'un entretien hybride d'élicitation de concept et de débriefing cognitif qui peut avoir lieu à la fin de la visite de dépistage ou jusqu'à 14 jours plus tard.
L'étape 2 est une étude multicentrique, à simple insu, contrôlée par véhicule, randomisée, en groupes parallèles. Les participants atteints de CLD seront répartis au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit la pommade / médicament semi-solide AZR-MD-001 actif (1,0%) ou le véhicule AZR-MD-001 pendant 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie
- University of New South Wales, School of Optometry and Vision Science
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Queensland
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Teneriffe, Queensland, Australie
- Ophthalmic Trials Australia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'obstruction des glandes de Meibomius (basée sur un score de sécrétion des glandes de Meibomius (MGS) ≤12 pour 15 glandes de la paupière inférieure) dans les deux yeux.
- Antécédents de port de lentilles de contact souples pendant au moins 6 mois.
- Dépistage score CLDEQ-8> 12
Critère d'exclusion:
- Infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique).
- Il est peu probable que le participant suive les instructions de l'étude ou effectue toutes les visites d'étude requises ou ait une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le participant à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec le participant. participation à l'étude.
- Le participant est un employé du site de recherche ou est lié à un membre du personnel de l'étude.
- Participation à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif thérapeutique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AZR-MD-001 1,0 %
AZR-MD-001 pommade/médicament semi-solide (1,0 %)
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pommade/médicament semi-solide
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Comparateur placebo: Véhicule AZR-MD-001
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pommade/médicament semi-solide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glandes de Meibomius produisant une sécrétion liquide (MGYLS) produisant une sécrétion liquide (MGYLS)
Délai: 3 mois
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Changement de la ligne de base au mois 3 du nombre de glandes de Meibomius produisant une sécrétion liquide (MGYLS)
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3 mois
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Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) vision fluctuante
Délai: 3 mois
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Changement de la ligne de base au mois 3 dans les éléments de vision fluctuante CLDEQ-8. Les scores peuvent aller de 0 (vision normale) à 9 (vision impactée). (résumé des réponses aux questions 3a et 3b uniquement) |
3 mois
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Score total du Questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact-8 (CLDEQ-8)
Délai: 3 mois
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Changement de la ligne de base au mois 3 du score total CLDEQ-8.
Les scores peuvent aller de 0 (normal) à 37 (utilisation de contact impactée).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AZ202201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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