Sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af AZR-MD-001 i kontaktlinsebesvær (CLD)
En to-trins, multicenter, køretøjsstyret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af AZR-MD-001 og til at bestemme almindelige symptomer ved kontaktlinsebesvær (CLD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En to-trins, multi-center, køretøjskontrolleret undersøgelse for at bestemme almindelige symptomer hos patienter med kontaktlinsebesvær (CLD) i trin 1 og for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af AZR-MD-001 i trin 2.
For trin 1 af undersøgelsen vil op til 12 deltagere, der oplever symptomer på CLD og oplever samtidig meibomisk kirteldysfunktion, gennemføre et screeningsbesøg efterfulgt af en hybrid koncept-elicitation og kognitiv debriefing-samtale, som kan forekomme i slutningen af screeningsbesøget eller op til 14 dage senere.
Trin 2 er et multicenter, enkeltmasket, vehikel-kontrolleret, randomiseret, parallelgruppestudie. Deltagere med CLD vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten aktiv AZR-MD-001-salve/halvfast lægemiddel (1,0%) eller AZR-MD-001-vehikel i 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- University of New South Wales, School of Optometry and Vision Science
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Australien
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis for obstruktion af meibomisk kirtel (baseret på en meibomsk kirtelsekretion (MGS) score på ≤12 for 15 kirtler i det nedre øjenlåg) i begge øjne.
- En historie med at have brugt bløde kontaktlinser i mindst 6 måneder.
- Screening af CLDEQ-8 score >12
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe).
- Det er usandsynligt, at deltageren følger undersøgelsesinstruktionerne eller gennemfører alle påkrævede undersøgelsesbesøg eller har en tilstand eller situation, der efter investigatorens mening kan sætte deltageren i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
- Deltageren er en medarbejder på undersøgelsesstedet eller er relateret til et medlem af undersøgelsens personale.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et terapeutisk lægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZR-MD-001 1,0 %
AZR-MD-001 salve/halvfast lægemiddel (1,0 %)
|
salve/halvfast lægemiddel
|
|
Placebo komparator: AZR-MD-001 køretøj
|
salve/halvfast lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meibomske kirtler, der giver væskesekretion (MGYLS) Giver væskesekretion (MGYLS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline til måned 3 i antallet af Meibomian Glands Yielding Liquid Secretion (MGYLS)
|
3 måneder
|
|
Kontaktlinsetørre øjne spørgeskema-8 (CLDEQ-8) fluktuerende syn
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline til måned 3 i CLDEQ-8 fluktuerende synspunkter. Scoren kan variere fra 0 (normal) til 9 (påvirket syn). (kun summerede svar på spørgsmål 3a og 3b) |
3 måneder
|
|
Kontaktlinse til tørre øjne spørgeskema-8 (CLDEQ-8) samlet score
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline til måned 3 i CLDEQ-8 totalscore.
Resultaterne kan variere fra 0 (normal) til 37 (påvirket kontaktbrug).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AZ202201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZR-MD-001 salve/halvfast lægemiddel
-
Azura OphthalmicsSyneos Health; Cliantha ResearchAfsluttetTørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktionCanada, Australien, New Zealand
-
Azura OphthalmicsORA, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Azura OphthalmicsAvaniaAfsluttetMeibomisk kirtel dysfunktionAustralien, New Zealand
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomisk kirtel dysfunktionAustralien