Sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk til AZR-MD-001 ved ubehag ved kontaktlinse (CLD)
En to-trinns, multisenter, kjøretøykontrollert, studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til AZR-MD-001 og for å bestemme vanlige symptomer ved ubehag ved kontaktlinse (CLD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En to-trinns, multisenter, kjøretøykontrollert studie for å bestemme vanlige symptomer hos pasienter med kontaktlinsebehag (CLD) i trinn 1 og for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til AZR-MD-001 i trinn 2.
For trinn 1 av studien vil opptil 12 deltakere som opplever symptomer på CLD og opplever samtidig meibomisk kjerteldysfunksjon gjennomføre et screeningbesøk etterfulgt av et hybrid konsept-elicitation og kognitiv debriefing-intervju som kan finne sted ved slutten av screeningbesøket eller opp til 14 dager senere.
Trinn 2 er en multisenter, enkeltmasket, kjøretøykontrollert, randomisert, parallell gruppestudie. Deltakere med CLD vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta enten aktiv AZR-MD-001-salve/halvfast medikament (1,0 %) eller AZR-MD-001-bærer i 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- University of New South Wales, School of Optometry and Vision Science
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Australia
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis for obstruksjon av meibomisk kjertel (basert på en meibomisk kjertelsekresjon (MGS)-score på ≤12 for 15 kjertler i det nedre øyelokket) i begge øyne.
- En historie med bruk av myke kontaktlinser i minst 6 måneder.
- Screening CLDEQ-8 score >12
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp).
- Det er usannsynlig at deltakeren vil følge studieinstruksjonene eller fullføre alle nødvendige studiebesøk eller har en tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien.
- Deltakeren er en ansatt på undersøkelsesstedet eller er i slekt med et medlem av studiepersonalet.
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer et terapeutisk legemiddel eller enhet innen de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZR-MD-001 1,0 %
AZR-MD-001 salve/halvfast medikament (1,0 %)
|
salve/halvfast medikament
|
|
Placebo komparator: AZR-MD-001 kjøretøy
|
salve/halvfast medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meibomske kjertler som gir flytende sekresjon (MGYLS) gir flytende sekresjon (MGYLS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline til måned 3 i antall Meibomian Glands Yielding Liquid Secretion (MGYLS)
|
3 måneder
|
|
Kontaktlinse tørre øyne spørreskjema-8 (CLDEQ-8) fluktuerende syn
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline til måned 3 i CLDEQ-8 fluktuerende synselementer. Poeng kan variere fra 0 (normal) til 9 (påvirket syn). (kun summerte svar på spørsmål 3a og 3b) |
3 måneder
|
|
Kontaktlinse tørre øyne spørreskjema-8 (CLDEQ-8) total poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline til måned 3 i total poengsum for CLDEQ-8.
Poeng kan variere fra 0 (normal) til 37 (påvirket kontaktbruk).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AZ202201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .