Seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica de AZR-MD-001 en molestias de lentes de contacto (CLD)
Un estudio de dos etapas, multicéntrico, controlado por vehículo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de AZR-MD-001 y para determinar los síntomas comunes en la incomodidad de las lentes de contacto (CLD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de dos etapas, multicéntrico, controlado por vehículo para determinar los síntomas comunes en pacientes con Molestias de Lentes de Contacto (CLD) en la Etapa 1 y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica de AZR-MD-001 en la Etapa 2.
Para la Etapa 1 del estudio, hasta 12 participantes que experimenten síntomas de CLD y experimenten disfunción concomitante de las glándulas de Meibomio completarán una visita de selección seguida de una entrevista híbrida de elicitación de conceptos y de información cognitiva que puede ocurrir al final de la visita de selección o hasta 14 días después.
La etapa 2 es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, controlado por vehículo, multicéntrico, con un solo enmascaramiento. Los participantes con CLD serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir ungüento/medicamento semisólido AZR-MD-001 activo (1,0 %) o vehículo AZR-MD-001 durante 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- University of New South Wales, School of Optometry and Vision Science
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Queensland
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Teneriffe, Queensland, Australia
- Ophthalmic Trials Australia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de obstrucción de las glándulas de Meibomio (basado en una puntuación de secreción de las glándulas de Meibomio (MGS) de ≤12 para 15 glándulas del párpado inferior) en ambos ojos.
- Un historial de uso de lentes de contacto blandos durante al menos 6 meses.
- Cribado CLDEQ-8 puntuación >12
Criterio de exclusión:
- Infección ocular activa (bacteriana, viral o fúngica).
- Es improbable que el participante siga las instrucciones del estudio o complete todas las visitas requeridas del estudio o tenga una condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en un riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la salud del participante. participación en el estudio.
- El participante es un empleado en el sitio de investigación o está relacionado con cualquier miembro del personal del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo terapéutico en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AZR-MD-001 1,0%
AZR-MD-001 ungüento/fármaco semisólido (1,0 %)
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ungüento/medicamento semisólido
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Comparador de placebos: Vehículo AZR-MD-001
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ungüento/medicamento semisólido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glándulas de Meibomio Productoras de Secreción Líquida (MGYLS) Productoras de Secreción Líquida (MGYLS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en el número de glándulas de Meibomio que producen secreción líquida (MGYLS)
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3 meses
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Lentes de contacto Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) visión fluctuante
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en los ítems de visión fluctuante CLDEQ-8. Las puntuaciones pueden variar de 0 (normal) a 9 (visión afectada). (respuestas resumidas a las preguntas 3a y 3b solamente) |
3 meses
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Puntaje total del Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto-8 (CLDEQ-8)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en la puntuación total de CLDEQ-8.
Las puntuaciones pueden variar de 0 (normal) a 37 (Uso de contacto afectado).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AZ202201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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