Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von AZR-MD-001 bei Kontaktlinsenbeschwerden (CLD)
Eine zweistufige, multizentrische, fahrzeuggesteuerte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von AZR-MD-001 und zur Bestimmung häufiger Symptome bei Kontaktlinsenbeschwerden (CLD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine zweistufige, multizentrische, Vehikel-kontrollierte Studie zur Bestimmung häufiger Symptome bei Patienten mit Kontaktlinsenbeschwerden (CLD) in Stufe 1 und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von AZR-MD-001 in Stufe 2.
Für Stufe 1 der Studie absolvieren bis zu 12 Teilnehmer, bei denen CLD-Symptome und eine begleitende Meibom-Drüsen-Dysfunktion auftreten, einen Screening-Besuch, gefolgt von einem hybriden Konzepterhebungs- und kognitiven Nachbesprechungsgespräch, das am Ende des Screening-Besuchs oder bis zu stattfinden kann 14 Tage später.
Stufe 2 ist eine multizentrische, einzelmaskierte, Vehikel-kontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie. Teilnehmer mit CLD werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1: 1 zugewiesen, um entweder aktive AZR-MD-001-Salbe / halbfestes Medikament (1,0%) oder AZR-MD-001-Vehikel für 3 Monate zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien
- University of New South Wales, School of Optometry and Vision Science
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Queensland
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Teneriffe, Queensland, Australien
- Ophthalmic Trials Australia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer Meibom-Drüsen-Obstruktion (basierend auf einem Meibom-Drüsensekret (MGS)-Score von ≤ 12 für 15 Drüsen des Unterlids) in beiden Augen.
- Eine Geschichte des Tragens weicher Kontaktlinsen für mindestens 6 Monate.
- Screening-CLDEQ-8-Score >12
Ausschlusskriterien:
- Aktive Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze).
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die Studienanweisungen befolgt oder alle erforderlichen Studienbesuche abschließt oder sich in einer Erkrankung oder Situation befindet, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Studienergebnisse des Teilnehmers erheblich beeinträchtigen kann Teilnahme an der Studie.
- Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Prüfzentrums oder mit einem Mitglied des Studienpersonals verwandt.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem therapeutischen Medikament oder Gerät innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AZR-MD-001 1,0 %
AZR-MD-001 Salbe/halbfestes Arzneimittel (1,0 %)
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Salbe/halbfestes Medikament
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Placebo-Komparator: Fahrzeug AZR-MD-001
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Salbe/halbfestes Medikament
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Meibom-Drüsen, die flüssiges Sekret abgeben (MGYLS) flüssiges Sekret abgeben (MGYLS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der Anzahl der flüssigen Sekrete abgebenden Meibom-Drüsen (MGYLS) gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 3
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3 Monate
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Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) schwankendes Sehen
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung von Baseline zu Monat 3 bei CLDEQ-8-Items mit schwankendem Sehvermögen. Die Werte können von 0 (normal) bis 9 (beeinträchtigtes Sehen) reichen. (nur zusammengefasste Antworten zu den Fragen 3a und 3b) |
3 Monate
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Fragebogen zum Kontaktlinsen-Trockenen Auge-8 (CLDEQ-8) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des CLDEQ-8-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Monat 3.
Die Werte können von 0 (normal) bis 37 (betroffene Kontaktnutzung) reichen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AZ202201
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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