NSCLCの全生存に対する免疫療法の毎日の注入時間の影響 (LungTIME-C01)
2026年6月1日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital
進行非小細胞肺癌患者の全生存に対する免疫療法の毎日の注入時間の影響
この研究は、進行性扁平上皮/非扁平上皮非小細胞肺癌に対する免疫療法の実際の有効性に基づいて、免疫チェックポイント阻害剤の有効性に対する異なる注入時間 (昼または夜) の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
化学療法とペムブロリズマブまたはシチリマブで治療を受けたすべての進行性NSCLC患者は、2つのグループに無作為に割り付けられます。
1つは午前のグループで、このグループの患者は15:00前に化学療法とペムブロリズマブまたはシンチリマブで治療されました。
1つは午後のグループで、このグループの患者は15:00以降に化学療法とペムブロリズマブまたはシンチリマブで治療されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
進行性NSCLC
説明
包含基準:
- 未治療の非小細胞肺がん患者
- ECOG スコア 0-2
- 無症候性脳転移
- ドライバー遺伝子は陰性でした
- 少なくとも1つの測定可能な病変
- 一次治療の患者は、免疫学的単剤療法または免疫学的併用化学療法を受けました
除外基準:
- 診断および治療中に標準的な治療計画に従わない;
- 臨床診断および治療情報の欠如またはフォローアップの喪失;
- 免疫療法または ECOG スコアが 2 を超えることに耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Aアーム：午前グループ
この治療群のすべての患者は、15:00 までに免疫化学療法で治療されます。
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1つは午前のグループで、このグループの患者は15:00前に免疫化学療法で治療されました。
1つは午後のグループで、このグループの患者は15:00以降に免疫化学療法で治療されました。
他の名前：
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実験的：Bアーム：午後グループ
この治療群のすべての患者は、15:00以降に免疫化学療法で治療されます。
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1つは午前のグループで、このグループの患者は15:00前に免疫化学療法で治療されました。
1つは午後のグループで、このグループの患者は15:00以降に免疫化学療法で治療されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの時間、または最長 36 か月。
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研究者による固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って免疫化学療法で治療された患者の無増悪生存率を評価するには、研究者が評価した最初に記録された疾患進行までの初回投与、または何らかの原因による死亡と定義します。
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最初の被験者の投与から研究完了までの時間、または最長 36 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与から最後の投与まで、または最長 24 か月の期間。
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免疫化学療法の全奏効率を固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って研究者が評価するには、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示す被験者の割合として定義します。
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最初の投与から最後の投与まで、または最長 24 か月の期間。
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの時間、または最大 24 か月。
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全生存期間を評価するには、何らかの原因で対象が死亡するまでの初回投与量として定義します。
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最初の被験者の投与から研究完了までの時間、または最大 24 か月。
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反応期間 (DoR)
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの時間、または最大 24 か月。
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CRまたはPRを有する被験者の奏効期間を、研究者による固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って評価する。これは、最初に記録されたCRまたはPRから疾患の進行または死亡までの時間として定義される。
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最初の被験者の投与から研究完了までの時間、または最大 24 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongchang Zhang, MD、Hunan Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月23日
一次修了 (実際)
2024年12月2日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月17日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。