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免疫疗法每日输注时间对 NSCLC 总生存期的影响 (PACIFIC15)

2024年4月1日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital

免疫疗法每日输注时间对晚期非小细胞肺癌患者总生存期的影响

本研究旨在基于晚期鳞状/非鳞状非小细胞肺癌免疫治疗的真实疗效，探讨不同输注时间（白天或夜晚）对免疫检查点抑制剂疗效的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

所有接受化疗加派姆单抗或西迪利单抗治疗的晚期 NSCLC 患者将被随机分为两组。 一为早晨组，该组患者在15:00之前接受化疗加派姆单抗或信迪利单抗治疗。 下午组，该组患者于15:00后接受化疗加派姆单抗或信迪利单抗治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yongchang Zhang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

研究人群

晚期非小细胞肺癌

描述

纳入标准：

  • 未经治疗的非小细胞肺癌患者
  • ECOG 评分 0-2
  • 无症状脑转移
  • 驱动基因为阴性
  • 至少 1 个可测量的病灶
  • 一线患者接受免疫单药治疗或免疫联合化疗

排除标准：

  • 诊疗过程中未按标准治疗方案进行；
  • 缺乏临床诊疗资料或失访；
  • 不能耐受免疫治疗或 ECOG 评分大于 2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：上午组
该臂所有患者将于15:00前接受免疫化疗。
药品：派姆单抗、信迪利单抗
1为早晨组，该组患者在15:00之前接受免疫化疗。 一为下午组，本组患者于15:00后接受免疫化疗。
其他名称：
  • 免疫化疗的给药时间
实验性的：B组：下午组
该臂所有患者将于15:00后接受免疫化疗。
药品：派姆单抗、信迪利单抗
1为早晨组，该组患者在15:00之前接受免疫化疗。 一为下午组，本组患者于15:00后接受免疫化疗。
其他名称：
  • 免疫化疗的给药时间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月。
为了评估研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版接受免疫化疗治疗的患者的无进展生存期，定义为研究者评估的首次剂量至首次记录的疾病进展或因任何原因导致的死亡。
从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次服药到最后一次服药的时间，或长达 24 个月。
研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版评估免疫化疗总体缓解率，定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例
从第一次服药到最后一次服药的时间，或长达 24 个月。
总生存期（OS）
大体时间：从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 24 个月。
为了评估总体生存率，定义为受试者因任何原因死亡的第一剂量。
从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 24 个月。
响应持续时间 (DoR)
大体时间：从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 24 个月。
研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估 CR 或 PR 受试者的反应持续时间，定义为从首次记录 CR 或 PR 到疾病进展或死亡的时间
从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hunan Province Tumor Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yongchang Zhang, MD、Hunan Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月2日

初级完成 (估计的)

2024年12月2日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月17日

首次发布 (实际的)

2022年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INJECTION

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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