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Efeito do tempo de infusão diária de imunoterapia na sobrevida geral em NSCLC (PACIFIC15)

1 de abril de 2024 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Efeito do tempo de infusão diária de imunoterapia na sobrevida geral em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

Este estudo tem como objetivo explorar o efeito de diferentes tempos de infusão (dia ou noite) na eficácia dos inibidores do checkpoint imunológico com base na eficácia real da imunoterapia para câncer de pulmão de células não pequenas escamoso/não escamoso avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes com NSCLC avançado que foram tratados com quimioterapia mais pembrolizumabe ou sitilimabe serão randomizados em dois grupos. Um para o grupo da manhã, os pacientes deste grupo foram tratados com quimioterapia mais pembrolizumabe ou sintilimabe antes das 15h. Um para o grupo da tarde, os pacientes deste grupo foram tratados com quimioterapia mais pembrolizumabe ou sintilimabe após as 15h.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongchang Zhang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

CPNPC avançado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não tratado
  • Pontuação ECOG 0-2
  • Metástases cerebrais assintomáticas
  • O gene do driver foi negativo
  • Pelo menos 1 lesão mensurável
  • Os pacientes de primeira linha receberam monoterapia imunológica ou quimioterapia imunológica combinada

Critério de exclusão:

  • Falha em seguir o plano de tratamento padrão durante o diagnóstico e tratamento;
  • Falta de diagnóstico clínico e informações sobre o tratamento ou perda de seguimento;
  • Não tolera imunoterapia ou pontuação ECOG superior a 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Grupo matinal
Todos os pacientes deste braço serão tratados com imunoquimioterapia antes das 15h.
Medicamento: Pembrolizumabe, Sintilimabe
Um para o grupo matutino, os pacientes deste grupo foram tratados com imunoquimioterapia antes das 15h. Um para o grupo vespertino, os pacientes deste grupo foram tratados com imunoquimioterapia a partir das 15h.
Outros nomes:
  • horário de administração da imunoquimioterapia
Experimental: Braço B: Grupo da tarde
Todos os pacientes deste braço serão tratados com imunoquimioterapia a partir das 15h.
Medicamento: Pembrolizumabe, Sintilimabe
Um para o grupo matutino, os pacientes deste grupo foram tratados com imunoquimioterapia antes das 15h. Um para o grupo vespertino, os pacientes deste grupo foram tratados com imunoquimioterapia a partir das 15h.
Outros nomes:
  • horário de administração da imunoquimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses.
Para avaliar a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados por imunoquimioterapia de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo investigador, definir como primeira dose a primeira progressão documentada da doença avaliada pelo investigador ou morte por qualquer causa.
Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Tempo desde a primeira dose até a última dose ou até 24 meses.
Para avaliar a taxa de resposta geral da imunoquimioterapia de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo investigador, definir como a proporção de indivíduos que têm uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR)
Tempo desde a primeira dose até a última dose ou até 24 meses.
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 24 meses.
Para avaliar a sobrevida global, definir como primeira dose a morte do sujeito por qualquer causa.
Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 24 meses.
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 24 meses.
Para avaliar a duração da resposta para indivíduos com RC ou PR de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo investigador, definido como o tempo desde a primeira CR ou PR documentada até a progressão da doença ou morte
Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunan Province Tumor Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INJECTION

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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