Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dagelijkse infusietijd van immunotherapie op algehele overleving bij NSCLC (LungTIME-C01)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Effect van de dagelijkse infusietijd van immunotherapie op de algehele overleving bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Deze studie heeft tot doel het effect van verschillende infusietijden (dag of nacht) op de werkzaamheid van immuuncontrolepuntremmers te onderzoeken op basis van de real-world werkzaamheid van immunotherapie voor gevorderde plaveiselcel/niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle gevorderde NSCLC-patiënten die werden behandeld met chemotherapie plus pembrolizumab of sitilimab zullen worden gerandomiseerd naar twee groepen. Eén voor de ochtendgroep; de patiënten in deze groep werden vóór 15.00 uur behandeld met chemotherapie plus pembrolizumab of sintilimab. Eén voor de middaggroep; de patiënten in deze groep werden na 15.00 uur behandeld met chemotherapie plus pembrolizumab of sintilimab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

geavanceerde NSCLC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met onbehandelde niet-kleincellige longkanker
  • ECOG-score 0-2
  • Asymptomatische hersenmetastasen
  • Driver-gen was negatief
  • Minimaal 1 meetbare laesie
  • Eerstelijnspatiënten kregen immunologische monotherapie of immunologische gecombineerde chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet volgen van het standaard behandelplan tijdens diagnose en behandeling;
  • Gebrek aan klinische diagnose en behandelingsinformatie of verlies van follow-up;
  • Kan immunotherapie of een ECOG-score van meer dan 2 niet verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Ochtendgroep
Alle patiënten in deze arm worden vóór 15.00 uur behandeld met immunochemotherapie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab, Sintilimab
Eén voor de ochtendgroep; de patiënten in deze groep werden vóór 15.00 uur behandeld met immunochemotherapie. Eén voor de middaggroep; de patiënten uit deze groep werden na 15.00 uur behandeld met immunochemotherapie.
Andere namen:
  • tijdstip van toediening van immunochemotherapie
Experimenteel: Arm B: Middaggroep
Alle patiënten in deze arm worden na 15.00 uur behandeld met immunochemotherapie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab, Sintilimab
Eén voor de ochtendgroep; de patiënten in deze groep werden vóór 15.00 uur behandeld met immunochemotherapie. Eén voor de middaggroep; de patiënten uit deze groep werden na 15.00 uur behandeld met immunochemotherapie.
Andere namen:
  • tijdstip van toediening van immunochemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden.
Om de progressievrije overleving te beoordelen van patiënten die worden behandeld met immunochemotherapie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door de onderzoeker, definieert u als eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, of maximaal 24 maanden.
Om het algehele responspercentage van immunochemotherapie te beoordelen volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door de onderzoeker, definieert u dit als het percentage proefpersonen dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) heeft.
Tijd vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, of maximaal 24 maanden.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 24 maanden.
Om de algehele overleving te beoordelen, definieert u de eerste dosis tot de dood van de patiënt, ongeacht de oorzaak.
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 24 maanden.
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 24 maanden.
Om de duur van de respons te beoordelen voor personen met CR of PR volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door de onderzoeker, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INJECTION

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren