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NSCLC의 전체 생존에 대한 면역요법의 일일 주입 시간의 영향 (PACIFIC15)

2024년 4월 1일 업데이트: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

진행성 비소세포폐암 환자의 전체 생존율에 대한 면역요법의 일일 주입시간의 영향

이 연구는 진행된 편평/비편평 비소세포 폐암에 대한 면역 요법의 실제 효능을 기반으로 면역 체크포인트 억제제의 효능에 대한 주입 시간(낮 또는 밤)의 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학요법과 펨브롤리주맙 또는 시틸리맙을 더해 치료받은 모든 진행성 NSCLC 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 아침 그룹의 경우, 이 그룹의 환자는 15시 이전에 화학요법과 pembrolizumab 또는 sintilimab을 추가하여 치료를 받았습니다. 오후 그룹의 경우, 이 그룹의 환자는 15시 이후에 화학요법과 pembrolizumab 또는 sintilimab을 추가하여 치료를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yongchang Zhang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

고급 NSCLC

설명

포함 기준:

  • 치료받지 않은 비소세포폐암 환자
  • ECOG 점수 ​​0-2
  • 무증상 뇌 전이
  • 드라이버 유전자는 음성
  • 최소 1개의 측정 가능한 병변
  • 1차 환자는 면역 단독 요법 또는 면역 복합 화학 요법을 받았다.

제외 기준:

  • 진단 및 치료 중 표준 치료 계획을 따르지 않은 경우
  • 임상 진단 및 치료 정보 부족 또는 후속 조치 상실
  • 2보다 큰 면역 요법 또는 ECOG 점수를 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 아침 그룹
이 부문의 모든 환자는 15시 이전에 면역화학요법으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙, 신틸리맙
아침군은 15시 이전에 면역화학요법을 시행하였다. 오후군은 오후 15시 이후에 면역화학요법을 시행하였다.
다른 이름들:
  • 면역화학요법 투여 시간
실험적: 팔 B: 오후 그룹
이 팔의 모든 환자는 15시 이후에 면역화학요법으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙, 신틸리맙
아침군은 15시 이전에 면역화학요법을 시행하였다. 오후군은 오후 15시 이후에 면역화학요법을 시행하였다.
다른 이름들:
  • 면역화학요법 투여 시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월.
조사자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 면역화학요법으로 치료한 환자의 무진행 생존 기간을 평가하려면 조사자가 평가한 최초의 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 용량을 정의합니다.
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지의 시간 또는 최대 24개월입니다.
연구자가 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 면역화학요법의 전체 반응률을 평가하려면 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율로 정의합니다.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지의 시간 또는 최대 24개월입니다.
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간, 또는 최대 24개월.
전반적인 생존을 평가하려면 어떤 원인으로든 피험자가 사망할 때까지의 첫 번째 투여량을 정의합니다.
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간, 또는 최대 24개월.
응답 기간(DoR)
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간, 또는 최대 24개월.
연구자에 의한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 CR 또는 PR이 있는 피험자의 반응 기간을 평가하기 위해, 처음으로 기록된 CR 또는 PR부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간, 또는 최대 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunan Province Tumor Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 2일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INJECTION

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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