Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av daglig infusionstid för immunterapi på total överlevnad vid NSCLC (PACIFIC15)

1 april 2024 uppdaterad av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Effekt av daglig infusionstid av immunterapi på total överlevnad hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Denna studie syftar till att undersöka effekten av olika infusionstider (dag eller natt) på effektiviteten av immunkontrollpunktshämmare på basis av verklig effekt av immunterapi för avancerad skivepitelcancer/icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla avancerade NSCLC-patienter som behandlades med kemoterapi plus pembrolizumab eller sitilimab kommer att randomiseras till två grupper. En för morgongrupp, patienterna i denna grupp behandlades med kemoterapi plus pembrolizumab eller sintilimab före kl. 15.00. En för eftermiddagsgrupp, patienterna i denna grupp behandlades med kemoterapi plus pembrolizumab eller sintilimab efter kl. 15.00.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yongchang Zhang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

avancerad NSCLC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med obehandlad icke-småcellig lungcancer
  • ECOG-resultat 0-2
  • Asymtomatiska hjärnmetastaser
  • Drivrutinen var negativ
  • Minst 1 mätbar lesion
  • Första linjens patienter fick immunologisk monoterapi eller immunologisk kombinerad kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att följa standardbehandlingsplanen under diagnos och behandling;
  • Brist på information om klinisk diagnos och behandling eller förlust av uppföljning;
  • Kan inte tolerera immunterapi eller ECOG-poäng högre än 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Morgongrupp
Alla patienter i denna arm kommer att behandlas med immunkemoterapi före kl. 15.00.
Läkemedel: Pembrolizumab, Sintilimab
En för morgongrupp, patienterna i denna grupp behandlades med immunkemoterapi före kl. 15.00. En för eftermiddagsgrupp, patienterna i denna grupp behandlades med immunkemoterapi efter kl. 15.00.
Andra namn:
  • tid på dagen för administrering av immunkemoterapi
Experimentell: Arm B: Eftermiddagsgrupp
Alla patienter i denna arm kommer att behandlas med immunkemoterapi efter kl. 15.00.
Läkemedel: Pembrolizumab, Sintilimab
En för morgongrupp, patienterna i denna grupp behandlades med immunkemoterapi före kl. 15.00. En för eftermiddagsgrupp, patienterna i denna grupp behandlades med immunkemoterapi efter kl. 15.00.
Andra namn:
  • tid på dagen för administrering av immunkemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 36 månader.
För att bedöma progressionsfri överlevnad av patienter som behandlats med immunokemoterapi enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 av utredaren, definiera som första dos till första dokumenterade sjukdomsprogression bedömd av utredare eller död på grund av någon orsak.
Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tid från första dos till sista dos, eller upp till 24 månader.
För att bedöma immunokemoterapis totala svarsfrekvens enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 av utredaren, definiera som andelen försökspersoner som har ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR)
Tid från första dos till sista dos, eller upp till 24 månader.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 24 månader.
För att bedöma den totala överlevnaden, definiera som första dos till patientens död på grund av någon orsak.
Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 24 månader.
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 24 månader.
Att bedöma svarstiden för försökspersoner med CR eller PR enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 av utredare, definierat som tiden från den första dokumenterade CR eller PR till sjukdomsprogression eller död
Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

2 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INJECTION

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Pembrolizumab, Sintilimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera