Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dziennego czasu infuzji immunoterapii na całkowite przeżycie w NSCLC (LungTIME-C01)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Wpływ dziennego czasu infuzji immunoterapii na przeżycie całkowite u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu różnych czasów infuzji (w dzień lub w nocy) na skuteczność inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego na podstawie rzeczywistej skuteczności immunoterapii zaawansowanego płaskonabłonkowego/niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z zaawansowanym NSCLC, którzy byli leczeni chemioterapią w skojarzeniu z pembrolizumabem lub sitilimabem, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Jedna z grup porannych, pacjenci w tej grupie byli leczeni chemioterapią w skojarzeniu z pembrolizumabem lub sintilimabem przed godziną 15:00. Jedna z grup popołudniowych, pacjenci z tej grupy byli leczeni chemioterapią w skojarzeniu z pembrolizumabem lub sintilimabem po godzinie 15:00.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

zaawansowany NSCLC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieleczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
  • Wynik ECOG 0-2
  • Bezobjawowe przerzuty do mózgu
  • Gen kierowcy był ujemny
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana
  • Pacjenci pierwszego rzutu otrzymywali immunologiczną monoterapię lub immunologiczną skojarzoną chemioterapię

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprzestrzeganie standardowego planu leczenia podczas diagnozy i leczenia;
  • Brak informacji o diagnostyce klinicznej i leczeniu lub utrata obserwacji;
  • Nie toleruje immunoterapii lub wyniku ECOG większego niż 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Grupa poranna
Wszyscy pacjenci w tej grupie zostaną poddani immunochemioterapii przed godziną 15:00.
Lek: Pembrolizumab, Sintilimab
Jedna z grupy porannej, pacjenci z tej grupy byli leczeni immunochemioterapią przed godziną 15:00. Jedna z grup popołudniowych, pacjenci z tej grupy byli leczeni immunochemioterapią po godzinie 15:00.
Inne nazwy:
  • pora dnia podawania immunochemioterapii
Eksperymentalny: Ramię B: Grupa popołudniowa
Wszyscy pacjenci w tej grupie będą poddani immunochemoterapii po godzinie 15:00.
Lek: Pembrolizumab, Sintilimab
Jedna z grupy porannej, pacjenci z tej grupy byli leczeni immunochemioterapią przed godziną 15:00. Jedna z grup popołudniowych, pacjenci z tej grupy byli leczeni immunochemioterapią po godzinie 15:00.
Inne nazwy:
  • pora dnia podawania immunochemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy.
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji pacjentów leczonych immunochemioterapią zgodnie z kryteriami oceny reakcji w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 według badacza, należy zdefiniować jako pierwszą dawkę do pierwszej udokumentowanej progresji choroby ocenionej przez badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do ostatniej dawki lub do 24 miesięcy.
Aby ocenić ogólny odsetek odpowiedzi na immunochemioterapię zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 przez badacza, zdefiniuj jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
Czas od pierwszej dawki do ostatniej dawki lub do 24 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 24 miesięcy.
Aby ocenić przeżycie całkowite, należy zdefiniować pierwszą dawkę poprzedzającą śmierć pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 24 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 24 miesięcy.
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi u pacjentów z CR lub PR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 przez badacza, zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do progresji choroby lub śmierci
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INJECTION

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj