Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denní doby infuze imunoterapie na celkové přežití u NSCLC (PACIFIC15)

1. dubna 2024 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Vliv denní doby infuze imunoterapie na celkové přežití u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv různých dob infuze (ve dne nebo v noci) na účinnost inhibitorů imunitního kontrolního bodu na základě skutečné účinnosti imunoterapie pokročilého skvamózního/neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti s pokročilým NSCLC, kteří byli léčeni chemoterapií plus pembrolizumab nebo sitilimab, budou randomizováni do dvou skupin. Jedna pro ranní skupinu, pacienti v této skupině byli léčeni chemoterapií plus pembrolizumab nebo sintilimab před 15:00. Jedna pro odpolední skupinu, pacienti v této skupině byli léčeni chemoterapií plus pembrolizumab nebo sintilimab po 15:00.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongchang Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

pokročilé NSCLC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neléčeným nemalobuněčným karcinomem plic
  • ECOG skóre 0-2
  • Asymptomatické metastázy v mozku
  • Gen řidiče byl negativní
  • Alespoň 1 měřitelná léze
  • Pacienti v první linii dostávali imunologickou monoterapii nebo imunologickou kombinovanou chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržení standardního léčebného plánu během diagnózy a léčby;
  • Nedostatek informací o klinické diagnóze a léčbě nebo ztráta sledování;
  • Nemůže tolerovat imunoterapii nebo skóre ECOG vyšší než 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Ranní skupina
Všichni pacienti v tomto rameni budou léčeni imunochemoterapií před 15:00.
Lék: Pembrolizumab, Sintilimab
Jedna pro ranní skupinu, pacienti v této skupině byli léčeni imunochemoterapií před 15:00. Jedna pro odpolední skupinu, pacienti v této skupině byli léčeni imunochemoterapií po 15:00.
Ostatní jména:
  • denní doba podávání imunochemoterapie
Experimentální: Rameno B: Odpolední skupina
Všichni pacienti v tomto rameni budou léčeni imunochemoterapií po 15:00.
Lék: Pembrolizumab, Sintilimab
Jedna pro ranní skupinu, pacienti v této skupině byli léčeni imunochemoterapií před 15:00. Jedna pro odpolední skupinu, pacienti v této skupině byli léčeni imunochemoterapií po 15:00.
Ostatní jména:
  • denní doba podávání imunochemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců.
Pro posouzení přežití bez progrese pacientů léčených imunochemoterapií podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím definujte jako první dávku první zdokumentovanou progresi onemocnění zhodnocenou zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Doba od první dávky do poslední dávky nebo až 24 měsíců.
Pro posouzení celkové míry odezvy na imunochemoterapii podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím definujte jako podíl subjektů, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
Doba od první dávky do poslední dávky nebo až 24 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 24 měsíců.
Pro posouzení celkového přežití definujte jako první dávku do smrti subjektu z jakékoli příčiny.
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 24 měsíců.
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 24 měsíců.
Posouzení trvání odpovědi u subjektů s CR nebo PR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím, definované jako doba od první zdokumentované CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INJECTION

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab, Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit