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Effetto del tempo di infusione giornaliero dell'immunoterapia sulla sopravvivenza globale nel NSCLC (PACIFIC15)

1 aprile 2024 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Effetto del tempo di infusione giornaliero dell'immunoterapia sulla sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Questo studio mira a esplorare l'effetto di diversi tempi di infusione (giorno o notte) sull'efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario sulla base dell'efficacia nel mondo reale dell'immunoterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso/non squamoso avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con NSCLC avanzato trattati con chemioterapia più pembrolizumab o sitilimab saranno randomizzati in due gruppi. Uno per il gruppo mattutino, i pazienti di questo gruppo sono stati trattati con chemioterapia più pembrolizumab o sintilimab prima delle 15:00. Uno per il gruppo pomeridiano, i pazienti di questo gruppo sono stati trattati con chemioterapia più pembrolizumab o sintilimab dopo le 15:00.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongchang Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

NSCLC avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non trattato
  • Punteggio ECOG 0-2
  • Metastasi cerebrali asintomatiche
  • Il gene del conducente era negativo
  • Almeno 1 lesione misurabile
  • I pazienti di prima linea hanno ricevuto monoterapia immunologica o chemioterapia immunologica combinata

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto del piano di trattamento standard durante la diagnosi e il trattamento;
  • Mancanza di diagnosi clinica e informazioni sul trattamento o perdita di follow-up;
  • Non può tollerare l'immunoterapia o un punteggio ECOG maggiore di 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: gruppo mattutino
Tutti i pazienti di questo braccio saranno trattati con immunochemioterapia prima delle 15:00.
Droga: Pembrolizumab, Sintilimab
Uno per il gruppo mattutino, i pazienti di questo gruppo sono stati trattati con immunochemioterapia prima delle 15:00. Uno per il gruppo pomeridiano, i pazienti di questo gruppo sono stati trattati con immunochemioterapia dopo le 15:00.
Altri nomi:
  • orario della giornata di somministrazione dell’immunochemioterapia
Sperimentale: Braccio B: gruppo pomeridiano
Tutti i pazienti di questo braccio saranno trattati con immunochemioterapia dopo le 15:00.
Droga: Pembrolizumab, Sintilimab
Uno per il gruppo mattutino, i pazienti di questo gruppo sono stati trattati con immunochemioterapia prima delle 15:00. Uno per il gruppo pomeridiano, i pazienti di questo gruppo sono stati trattati con immunochemioterapia dopo le 15:00.
Altri nomi:
  • orario della giornata di somministrazione dell’immunochemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi.
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con immunochemioterapia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore, definire come la prima dose alla prima progressione documentata della malattia valutata dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa.
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose all'ultima dose o fino a 24 mesi.
Per valutare il tasso di risposta globale dell'immunochemioterapia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore, definire come la percentuale di soggetti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Tempo dalla prima dose all'ultima dose o fino a 24 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 24 mesi.
Per valutare la sopravvivenza globale, definire come prima dose la morte del soggetto per qualsiasi causa.
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 24 mesi.
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 24 mesi.
Valutare la durata della risposta per i soggetti con CR o PR secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore, definita come il tempo trascorso dalla prima CR o PR documentata alla progressione della malattia o alla morte
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

2 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INJECTION

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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