Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av daglig infusjonstid for immunterapi på total overlevelse ved NSCLC (PACIFIC15)

1. april 2024 oppdatert av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Effekt av daglig infusjonstid for immunterapi på total overlevelse hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Denne studien tar sikte på å utforske effekten av ulike infusjonstider (dag eller natt) på effekten av immunkontrollpunkthemmere på grunnlag av den virkelige effekten av immunterapi for avansert plateepitel/ikke-plateepitel lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle avanserte NSCLC-pasienter som ble behandlet med kjemoterapi pluss pembrolizumab eller sitilimab vil bli randomisert til to grupper. En for morgengruppe, pasientene i denne gruppen ble behandlet med kjemoterapi pluss pembrolizumab eller sintilimab før kl. 15.00. En for ettermiddagsgruppe, pasientene i denne gruppen ble behandlet med kjemoterapi pluss pembrolizumab eller sintilimab etter kl. 15.00.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yongchang Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

avansert NSCLC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ubehandlet ikke-småcellet lungekreft
  • ECOG-score 0-2
  • Asymptomatiske hjernemetastaser
  • Drivergenet var negativt
  • Minst 1 målbar lesjon
  • Førstelinjepasienter fikk immunologisk monoterapi eller immunologisk kombinert kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å følge standard behandlingsplan under diagnose og behandling;
  • Mangel på klinisk diagnose og behandlingsinformasjon eller tap av oppfølging;
  • Kan ikke tolerere immunterapi eller ECOG-score høyere enn 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Morgengruppe
Alle pasientene i denne armen vil bli behandlet med immunkjemoterapi før kl. 15.00.
Legemiddel: Pembrolizumab, Sintilimab
En for morgengruppe, pasientene i denne gruppen ble behandlet med immunkjemoterapi før kl. 15.00. En for ettermiddagsgruppe, pasientene i denne gruppen ble behandlet med immunkjemoterapi etter kl. 15.00.
Andre navn:
  • tidspunkt på dagen for administrering av immunkjemoterapi
Eksperimentell: Arm B: Ettermiddagsgruppe
Alle pasientene i denne armen vil bli behandlet med immunkjemoterapi etter kl. 15.00.
Legemiddel: Pembrolizumab, Sintilimab
En for morgengruppe, pasientene i denne gruppen ble behandlet med immunkjemoterapi før kl. 15.00. En for ettermiddagsgruppe, pasientene i denne gruppen ble behandlet med immunkjemoterapi etter kl. 15.00.
Andre navn:
  • tidspunkt på dagen for administrering av immunkjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder.
For å vurdere progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med immunkjemoterapi i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 av etterforsker, definer som første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon vurdert av etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første dose til siste dose, eller opptil 24 måneder.
For å vurdere immunkjemoterapiens samlede responsrate i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 av etterforsker, definer som andelen av forsøkspersonene som har en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR)
Tid fra første dose til siste dose, eller opptil 24 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 24 måneder.
For å vurdere total overlevelse, definer som første dose til pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 24 måneder.
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 24 måneder.
For å vurdere varigheten av responsen for forsøkspersoner med CR eller PR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 av etterforsker, definert som tiden fra den første dokumenterte CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død
Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INJECTION

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Pembrolizumab, Sintilimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere