Immunoterapian päivittäisen infuusioajan vaikutus kokonaiseloonjäämiseen NSCLC:ssä (LungTIME-C01)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Immunoterapian päivittäisen infuusioajan vaikutus kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisten infuusioaikojen (päivä tai yö) vaikutusta immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien tehokkuuteen edenneen levyepiteelimäisen/ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän immuunihoidon todellisen tehokkuuden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki pitkälle edenneet NSCLC-potilaat, joita hoidettiin kemoterapialla sekä pembrolitsumabilla tai sitilimabilla, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Yksi aamuryhmälle, tämän ryhmän potilaita hoidettiin kemoterapialla sekä pembrolitsumabilla tai sintilimabilla ennen klo 15.00.
Yksi iltapäiväryhmälle, tämän ryhmän potilaita hoidettiin kemoterapialla sekä pembrolitsumabilla tai sintilimabilla klo 15.00 jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
edistynyt NSCLC
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hoitamaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- ECOG-pisteet 0-2
- Oireettomat metastaasit aivoissa
- Kuljettajan geeni oli negatiivinen
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio
- Ensilinjan potilaat saivat immunologista monoterapiaa tai immunologista yhdistettyä kemoterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Standardin hoitosuunnitelman noudattamatta jättäminen diagnoosin ja hoidon aikana;
- Kliinisen diagnoosin ja hoitotietojen puute tai seurannan menetys;
- Ei voi sietää immunoterapiaa tai ECOG-pisteitä, jotka ovat suurempia kuin 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Aamuryhmä
Kaikki tämän haaran potilaat saavat immunokemoterapiaa ennen klo 15.00.
|
Yksi aamuryhmälle, tämän ryhmän potilaat hoidettiin immunokemoterapialla ennen klo 15.00.
Yksi iltapäiväryhmälle, tämän ryhmän potilaita hoidettiin immunokemoterapialla klo 15.00 jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Iltapäiväryhmä
Kaikki tämän haaran potilaat saavat immunokemoterapiaa klo 15.00 jälkeen.
|
Yksi aamuryhmälle, tämän ryhmän potilaat hoidettiin immunokemoterapialla ennen klo 15.00.
Yksi iltapäiväryhmälle, tämän ryhmän potilaita hoidettiin immunokemoterapialla klo 15.00 jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta.
|
Jotta voidaan arvioida immunokemoterapialla RECIST-vasteen arviointikriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) mukaisesti tutkijan toimesta, etenemisvapaata eloonjäämistä, määritä ensimmäinen annos ensimmäiseen dokumentoituun tutkijan arvioimaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
|
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen tai enintään 24 kuukautta.
|
Immunokemoterapian kokonaisvasteprosentin arvioimiseksi kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan tutkijan toimesta määrittelemällä niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
Aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen tai enintään 24 kuukautta.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 24 kuukautta.
|
Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi määritä ensimmäinen annos potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 24 kuukautta.
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 24 kuukautta.
|
Arvioimaan vasteen kestoa potilailla, joilla on CR tai PR Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti tutkijan toimesta , määritellään aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
- sintilimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- INJECTION
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .