Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapian päivittäisen infuusioajan vaikutus kokonaiseloonjäämiseen NSCLC:ssä (PACIFIC15)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Immunoterapian päivittäisen infuusioajan vaikutus kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisten infuusioaikojen (päivä tai yö) vaikutusta immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien tehokkuuteen edenneen levyepiteelimäisen/ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän immuunihoidon todellisen tehokkuuden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki pitkälle edenneet NSCLC-potilaat, joita hoidettiin kemoterapialla sekä pembrolitsumabilla tai sitilimabilla, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi aamuryhmälle, tämän ryhmän potilaita hoidettiin kemoterapialla sekä pembrolitsumabilla tai sintilimabilla ennen klo 15.00. Yksi iltapäiväryhmälle, tämän ryhmän potilaita hoidettiin kemoterapialla sekä pembrolitsumabilla tai sintilimabilla klo 15.00 jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yongchang Zhang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

edistynyt NSCLC

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hoitamaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • ECOG-pisteet 0-2
  • Oireettomat metastaasit aivoissa
  • Kuljettajan geeni oli negatiivinen
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio
  • Ensilinjan potilaat saivat immunologista monoterapiaa tai immunologista yhdistettyä kemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Standardin hoitosuunnitelman noudattamatta jättäminen diagnoosin ja hoidon aikana;
  • Kliinisen diagnoosin ja hoitotietojen puute tai seurannan menetys;
  • Ei voi sietää immunoterapiaa tai ECOG-pisteitä, jotka ovat suurempia kuin 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Aamuryhmä
Kaikki tämän haaran potilaat saavat immunokemoterapiaa ennen klo 15.00.
Lääke: Pembrolitsumabi, sintilimabi
Yksi aamuryhmälle, tämän ryhmän potilaat hoidettiin immunokemoterapialla ennen klo 15.00. Yksi iltapäiväryhmälle, tämän ryhmän potilaita hoidettiin immunokemoterapialla klo 15.00 jälkeen.
Muut nimet:
  • immunokemoterapian antoaika
Kokeellinen: Käsivarsi B: Iltapäiväryhmä
Kaikki tämän haaran potilaat saavat immunokemoterapiaa klo 15.00 jälkeen.
Lääke: Pembrolitsumabi, sintilimabi
Yksi aamuryhmälle, tämän ryhmän potilaat hoidettiin immunokemoterapialla ennen klo 15.00. Yksi iltapäiväryhmälle, tämän ryhmän potilaita hoidettiin immunokemoterapialla klo 15.00 jälkeen.
Muut nimet:
  • immunokemoterapian antoaika

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta.
Jotta voidaan arvioida immunokemoterapialla RECIST-vasteen arviointikriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) mukaisesti tutkijan toimesta, etenemisvapaata eloonjäämistä, määritä ensimmäinen annos ensimmäiseen dokumentoituun tutkijan arvioimaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen tai enintään 24 kuukautta.
Immunokemoterapian kokonaisvasteprosentin arvioimiseksi kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan tutkijan toimesta määrittelemällä niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen tai enintään 24 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 24 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi määritä ensimmäinen annos potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä.
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 24 kuukautta.
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 24 kuukautta.
Arvioimaan vasteen kestoa potilailla, joilla on CR tai PR Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti tutkijan toimesta , määritellään aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunan Province Tumor Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INJECTION

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi, sintilimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa