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Wirkung der täglichen Infusionszeit der Immuntherapie auf das Gesamtüberleben bei NSCLC (LungTIME-C01)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Wirkung der täglichen Infusionszeit der Immuntherapie auf das Gesamtüberleben bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung unterschiedlicher Infusionszeiten (Tag oder Nacht) auf die Wirksamkeit von Immun-Checkpoint-Inhibitoren auf der Grundlage der realen Wirksamkeit der Immuntherapie bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom/nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die mit Chemotherapie plus Pembrolizumab oder Sitilimab behandelt wurden, werden in zwei Gruppen randomisiert. Eine für die Morgengruppe. Die Patienten dieser Gruppe wurden vor 15:00 Uhr mit Chemotherapie plus Pembrolizumab oder Sintilimab behandelt. Eine für die Nachmittagsgruppe, die Patienten dieser Gruppe wurden nach 15:00 Uhr mit Chemotherapie plus Pembrolizumab oder Sintilimab behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

fortgeschrittenes NSCLC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • ECOG-Score 0-2
  • Asymptomatische Hirnmetastasen
  • Fahrergen war negativ
  • Mindestens 1 messbare Läsion
  • Erstlinienpatienten erhielten eine immunologische Monotherapie oder eine immunologische kombinierte Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung des Standardbehandlungsplans während der Diagnose und Behandlung;
  • Mangel an klinischen Diagnose- und Behandlungsinformationen oder Verlust der Nachsorge;
  • Kann keine Immuntherapie oder einen ECOG-Score von mehr als 2 tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Morgengruppe
Alle Patienten in diesem Arm werden vor 15:00 Uhr mit einer Immunchemotherapie behandelt.
Arzneimittel: Pembrolizumab, Sintilimab
Eine für die Morgengruppe, die Patienten dieser Gruppe wurden vor 15:00 Uhr mit einer Immunchemotherapie behandelt. Eine für die Nachmittagsgruppe, die Patienten dieser Gruppe wurden nach 15:00 Uhr mit einer Immunchemotherapie behandelt.
Andere Namen:
  • Zeitpunkt der Verabreichung der Immunchemotherapie
Experimental: Arm B: Nachmittagsgruppe
Alle Patienten in diesem Arm werden nach 15:00 Uhr mit einer Immunchemotherapie behandelt.
Arzneimittel: Pembrolizumab, Sintilimab
Eine für die Morgengruppe, die Patienten dieser Gruppe wurden vor 15:00 Uhr mit einer Immunchemotherapie behandelt. Eine für die Nachmittagsgruppe, die Patienten dieser Gruppe wurden nach 15:00 Uhr mit einer Immunchemotherapie behandelt.
Andere Namen:
  • Zeitpunkt der Verabreichung der Immunchemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate.
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit Immunchemotherapie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfer behandelt wurden, definieren Sie als erste Dosis bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, der vom Prüfer beurteilt wurde, oder als Tod aus irgendeinem Grund.
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten bis zur letzten Dosis oder bis zu 24 Monate.
Um die Gesamtansprechrate einer Immunchemotherapie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfer zu beurteilen, definieren Sie als den Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) haben.
Zeit von der ersten bis zur letzten Dosis oder bis zu 24 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 24 Monate.
Um das Gesamtüberleben zu beurteilen, definieren Sie als erste Dosis den Tod des Probanden aus irgendeinem Grund.
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 24 Monate.
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 24 Monate.
Zur Beurteilung der Ansprechdauer bei Probanden mit CR oder PR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfer, definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INJECTION

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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