Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ежедневного времени инфузии иммунотерапии на общую выживаемость при НМРЛ (PACIFIC15)

1 апреля 2024 г. обновлено: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Влияние ежедневного времени инфузии иммунотерапии на общую выживаемость у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

Это исследование направлено на изучение влияния разного времени инфузии (день или ночь) на эффективность ингибиторов иммунных контрольных точек на основе реальной эффективности иммунотерапии распространенного плоскоклеточного/неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты с НМРЛ на поздних стадиях, получавшие химиотерапию в сочетании с пембролизумабом или ситилимабом, будут рандомизированы на две группы. Один для утренней группы, пациенты этой группы получали химиотерапию плюс пембролизумаб или синтилимаб до 15:00. Один для дневной группы, пациенты этой группы получали химиотерапию плюс пембролизумаб или синтилимаб после 15:00.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongchang C Zhang, MD
  • Номер телефона: 7+861383123436 +8613873123436
  • Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yongchang Zhang, MD
  • Номер телефона: +8613873123436 +8613873123436
  • Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yongchang Zhang, MD
          • Номер телефона: +8613873123436
          • Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
        • Контакт:
          • Yongchang Zhang, MD
          • Номер телефона: +86 731 89762323
          • Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Yongchang Zhang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

продвинутый НМРЛ

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с нелеченым немелкоклеточным раком легкого
  • Оценка ECOG 0-2
  • Бессимптомные метастазы в головной мозг
  • Водительский ген был отрицательным.
  • По крайней мере 1 измеримое поражение
  • Пациенты первой линии получали иммунологическую монотерапию или иммунологическую комбинированную химиотерапию.

Критерий исключения:

  • Несоблюдение стандартного плана лечения при диагностике и лечении;
  • Отсутствие информации о клиническом диагнозе и лечении или потеря наблюдения;
  • Непереносимость иммунотерапии или оценка по шкале ECOG выше 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Утренняя группа
Всем пациентам в этой группе до 15:00 будет проведена иммунохимиотерапия.
Лекарство: Пембролизумаб, Синтилимаб
Один для утренней группы, пациенты этой группы получали иммунохимиотерапию до 15:00. Один для дневной группы, пациенты этой группы получали иммунохимиотерапию после 15:00.
Другие имена:
  • время введения иммунохимиотерапии
Экспериментальный: Группа B: дневная группа.
Всем пациентам в этой группе после 15:00 будет назначена иммунохимиотерапия.
Лекарство: Пембролизумаб, Синтилимаб
Один для утренней группы, пациенты этой группы получали иммунохимиотерапию до 15:00. Один для дневной группы, пациенты этой группы получали иммунохимиотерапию после 15:00.
Другие имена:
  • время введения иммунохимиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
Для оценки выживаемости без прогрессирования пациентов, получавших иммунохимиотерапию в соответствии с Критериями оценки ответа на солидные опухоли (RECIST) версии 1.1 исследователя, определите как первую дозу до первого документированного прогрессирования заболевания, оцененного исследователем, или смерти по любой причине.
Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Время от первой дозы до последней дозы или до 24 месяцев.
Чтобы оценить общую частоту ответа на иммунохимиотерапию в соответствии с Критериями оценки ответа на солидные опухоли (RECIST) версии 1.1 исследователя, определите как долю субъектов, у которых есть полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
Время от первой дозы до последней дозы или до 24 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 24 месяцев.
Для оценки общей выживаемости в качестве первой дозы определяют смерть субъекта по любой причине.
Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 24 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 24 месяцев.
Оценить продолжительность ответа для субъектов с ПР или ПР в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 исследователя, определяемую как время от первого документированного ПР или ПР до прогрессирования заболевания или смерти.
Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hunan Province Tumor Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INJECTION

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пембролизумаб, Синтилимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться