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Effet du temps de perfusion quotidien de l'immunothérapie sur la survie globale dans le NSCLC (LungTIME-C01)

1 juin 2026 mis à jour par: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Effet du temps de perfusion quotidien de l'immunothérapie sur la survie globale des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Cette étude vise à explorer l'effet de différents temps de perfusion (jour ou nuit) sur l'efficacité des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire sur la base de l'efficacité réelle de l'immunothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde/non épidermoïde avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients atteints d'un CPNPC avancé traités par chimiothérapie plus pembrolizumab ou sitilimab seront randomisés en deux groupes. Un pour le groupe du matin, les patients de ce groupe ont été traités par chimiothérapie plus pembrolizumab ou sintilimab avant 15h00. Un pour le groupe de l'après-midi, les patients de ce groupe ont été traités par chimiothérapie plus pembrolizumab ou sintilimab après 15h00.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

CPNPC avancé

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non traité
  • Note ECOG 0-2
  • Métastases cérébrales asymptomatiques
  • Le gène conducteur était négatif
  • Au moins 1 lésion mesurable
  • Les patients de première ligne ont reçu une monothérapie immunologique ou une chimiothérapie combinée immunologique

Critère d'exclusion:

  • Non-respect du plan de traitement standard pendant le diagnostic et le traitement ;
  • Absence de diagnostic clinique et d'informations sur le traitement ou perte de suivi ;
  • Ne tolère pas l'immunothérapie ou un score ECOG supérieur à 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Groupe du matin
Tous les patients de ce bras seront traités par immunochimiothérapie avant 15h00.
Médicament: Pembrolizumab, Sintilimab
Un pour le groupe du matin, les patients de ce groupe ont été traités par immunochimiothérapie avant 15h00. Un pour le groupe de l'après-midi, les patients de ce groupe ont été traités par immunochimiothérapie après 15h00.
Autres noms:
  • heure de la journée d'administration de l'immunchimiothérapie
Expérimental: Bras B : Groupe de l’après-midi
Tous les patients de ce bras seront traités par immunochimiothérapie après 15h00.
Médicament: Pembrolizumab, Sintilimab
Un pour le groupe du matin, les patients de ce groupe ont été traités par immunochimiothérapie avant 15h00. Un pour le groupe de l'après-midi, les patients de ce groupe ont été traités par immunochimiothérapie après 15h00.
Autres noms:
  • heure de la journée d'administration de l'immunchimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois.
Pour évaluer la survie sans progression des patients traités par immunochimiothérapie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur, définir comme la première dose jusqu'à la première progression documentée de la maladie évaluée par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Délai entre la première dose et la dernière dose, ou jusqu'à 24 mois.
Pour évaluer le taux de réponse global par immunochimiothérapie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur, définir comme la proportion de sujets qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR)
Délai entre la première dose et la dernière dose, ou jusqu'à 24 mois.
Survie globale (OS)
Délai: Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 24 mois.
Pour évaluer la survie globale, définissez comme première dose le décès du sujet, quelle qu'en soit la cause.
Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 24 mois.
Durée de réponse (DoR)
Délai: Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 24 mois.
Évaluer la durée de réponse pour les sujets atteints de RC ou de RP selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur, défini comme le temps écoulé entre la première RC ou RP documentée jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunan Province Tumor Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INJECTION

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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