Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af daglig infusionstid for immunterapi på samlet overlevelse ved NSCLC (PACIFIC15)

1. april 2024 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Effekt af daglig infusionstid af immunterapi på den samlede overlevelse hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse har til formål at udforske effekten af ​​forskellige infusionstider (dag eller nat) på effektiviteten af ​​immuncheckpoint-hæmmere på grundlag af den virkelige virkning af immunterapi til avanceret planocellulær/ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle fremskredne NSCLC-patienter, der blev behandlet med kemoterapi plus pembrolizumab eller sitilimab, vil blive randomiseret til to grupper. En for morgengruppe, patienterne i denne gruppe blev behandlet med kemoterapi plus pembrolizumab eller sintilimab før kl. 15.00. En til eftermiddagsgruppe, patienterne i denne gruppe blev behandlet med kemoterapi plus pembrolizumab eller sintilimab efter kl. 15.00.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongchang Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

avanceret NSCLC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ubehandlet ikke-småcellet lungekræft
  • ECOG-score 0-2
  • Asymptomatiske hjernemetastaser
  • Driver-genet var negativt
  • Mindst 1 målbar læsion
  • Førstelinjepatienter fik immunologisk monoterapi eller immunologisk kombineret kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af standardbehandlingsplanen under diagnose og behandling;
  • Mangel på klinisk diagnose og behandlingsinformation eller tab af opfølgning;
  • Kan ikke tolerere immunterapi eller ECOG-score større end 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Morgengruppe
Alle patienter i denne arm vil blive behandlet med immunkemoterapi inden kl. 15.00.
Medicin: Pembrolizumab, Sintilimab
En for morgengruppe, patienterne i denne gruppe blev behandlet med immunkemoterapi før kl. 15.00. En for eftermiddagsgruppe, patienterne i denne gruppe blev behandlet med immunkemoterapi efter kl. 15.00.
Andre navne:
  • tidspunkt på dagen for administration af immunkemoterapi
Eksperimentel: Arm B: Eftermiddagsgruppe
Alle patienter i denne arm vil blive behandlet med immunkemoterapi efter kl. 15.00.
Medicin: Pembrolizumab, Sintilimab
En for morgengruppe, patienterne i denne gruppe blev behandlet med immunkemoterapi før kl. 15.00. En for eftermiddagsgruppe, patienterne i denne gruppe blev behandlet med immunkemoterapi efter kl. 15.00.
Andre navne:
  • tidspunkt på dagen for administration af immunkemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder.
For at vurdere progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med immunkemoterapi i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af investigator, defineres som første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første dosis til sidste dosis, eller op til 24 måneder.
For at vurdere immunokemoterapiens samlede responsrate i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af investigator, skal du definere som andelen af ​​forsøgspersoner, der har et komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR)
Tid fra første dosis til sidste dosis, eller op til 24 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 24 måneder.
For at vurdere den samlede overlevelse, defineres som første dosis til forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag.
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 24 måneder.
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 24 måneder.
At vurdere varigheden af ​​respons for forsøgspersoner med CR eller PR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af investigator, defineret som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR til sygdomsprogression eller død
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INJECTION

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab, Sintilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner