Efecto del tiempo de infusión diaria de inmunoterapia en la supervivencia general en NSCLC (LungTIME-C01)
1 de junio de 2026 actualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Efecto del tiempo de infusión diaria de inmunoterapia sobre la supervivencia general en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto de diferentes tiempos de infusión (día o noche) sobre la eficacia de los inhibidores del punto de control inmunitario sobre la base de la eficacia real de la inmunoterapia para el cáncer de pulmón no microcítico escamoso/no escamoso avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con NSCLC avanzado que fueron tratados con quimioterapia más pembrolizumab o sitilimab serán asignados al azar a dos grupos.
Uno para el grupo de la mañana, los pacientes de este grupo fueron tratados con quimioterapia más pembrolizumab o sintilimab antes de las 15:00.
Uno para el grupo de la tarde, los pacientes de este grupo fueron tratados con quimioterapia más pembrolizumab o sintilimab después de las 15:00.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
NSCLC avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no tratado
- Puntuación ECOG 0-2
- Metástasis cerebrales asintomáticas
- El gen conductor fue negativo
- Al menos 1 lesión medible
- Los pacientes de primera línea recibieron monoterapia inmunológica o quimioterapia combinada inmunológica
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento del plan de tratamiento estándar durante el diagnóstico y tratamiento;
- Falta de diagnóstico clínico e información sobre el tratamiento o pérdida de seguimiento;
- No puede tolerar la inmunoterapia o una puntuación ECOG superior a 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: grupo de la mañana
Todos los pacientes de este grupo serán tratados con inmunoquimioterapia antes de las 15:00.
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Uno para el grupo de la mañana, los pacientes de este grupo fueron tratados con inmunoquimioterapia antes de las 15:00 horas.
Uno para el grupo de la tarde, los pacientes de este grupo fueron tratados con inmunoquimioterapia después de las 15:00 horas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: grupo de la tarde
Todos los pacientes de este grupo serán tratados con inmunoquimioterapia después de las 15:00.
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Uno para el grupo de la mañana, los pacientes de este grupo fueron tratados con inmunoquimioterapia antes de las 15:00 horas.
Uno para el grupo de la tarde, los pacientes de este grupo fueron tratados con inmunoquimioterapia después de las 15:00 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses.
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Para evaluar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con inmunoquimioterapia según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 por el investigador, definir como primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa.
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Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta la última dosis, o hasta 24 meses.
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Para evaluar la tasa de respuesta general de la inmunoquimioterapia de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 por el investigador, se define como la proporción de sujetos que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
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Tiempo desde la primera dosis hasta la última dosis, o hasta 24 meses.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 24 meses.
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Para evaluar la supervivencia global, definir como primera dosis hasta la muerte del sujeto por cualquier causa.
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Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 24 meses.
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 24 meses.
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Evaluar la duración de la respuesta para sujetos con RC o PR de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 por el investigador, definido como el tiempo desde la primera RC o PR documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
- sintilimab
Otros números de identificación del estudio
- INJECTION
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .