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Efecto del tiempo de infusión diaria de inmunoterapia en la supervivencia general en NSCLC (PACIFIC15)

1 de abril de 2024 actualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Efecto del tiempo de infusión diaria de inmunoterapia sobre la supervivencia general en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto de diferentes tiempos de infusión (día o noche) sobre la eficacia de los inhibidores del punto de control inmunitario sobre la base de la eficacia real de la inmunoterapia para el cáncer de pulmón no microcítico escamoso/no escamoso avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes con NSCLC avanzado que fueron tratados con quimioterapia más pembrolizumab o sitilimab serán asignados al azar a dos grupos. Uno para el grupo de la mañana, los pacientes de este grupo fueron tratados con quimioterapia más pembrolizumab o sintilimab antes de las 15:00. Uno para el grupo de la tarde, los pacientes de este grupo fueron tratados con quimioterapia más pembrolizumab o sintilimab después de las 15:00.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongchang C Zhang, MD
  • Número de teléfono: 7+861383123436 +8613873123436
  • Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yongchang Zhang, MD
  • Número de teléfono: +8613873123436 +8613873123436
  • Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yongchang Zhang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

NSCLC avanzado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no tratado
  • Puntuación ECOG 0-2
  • Metástasis cerebrales asintomáticas
  • El gen conductor fue negativo
  • Al menos 1 lesión medible
  • Los pacientes de primera línea recibieron monoterapia inmunológica o quimioterapia combinada inmunológica

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento del plan de tratamiento estándar durante el diagnóstico y tratamiento;
  • Falta de diagnóstico clínico e información sobre el tratamiento o pérdida de seguimiento;
  • No puede tolerar la inmunoterapia o una puntuación ECOG superior a 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: grupo de la mañana
Todos los pacientes de este grupo serán tratados con inmunoquimioterapia antes de las 15:00.
Droga: Pembrolizumab, Sintilimab
Uno para el grupo de la mañana, los pacientes de este grupo fueron tratados con inmunoquimioterapia antes de las 15:00 horas. Uno para el grupo de la tarde, los pacientes de este grupo fueron tratados con inmunoquimioterapia después de las 15:00 horas.
Otros nombres:
  • Hora del día de administración de inmunoquimioterapia.
Experimental: Grupo B: grupo de la tarde
Todos los pacientes de este grupo serán tratados con inmunoquimioterapia después de las 15:00.
Droga: Pembrolizumab, Sintilimab
Uno para el grupo de la mañana, los pacientes de este grupo fueron tratados con inmunoquimioterapia antes de las 15:00 horas. Uno para el grupo de la tarde, los pacientes de este grupo fueron tratados con inmunoquimioterapia después de las 15:00 horas.
Otros nombres:
  • Hora del día de administración de inmunoquimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses.
Para evaluar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con inmunoquimioterapia según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 por el investigador, definir como primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa.
Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta la última dosis, o hasta 24 meses.
Para evaluar la tasa de respuesta general de la inmunoquimioterapia de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 por el investigador, se define como la proporción de sujetos que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
Tiempo desde la primera dosis hasta la última dosis, o hasta 24 meses.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 24 meses.
Para evaluar la supervivencia global, definir como primera dosis hasta la muerte del sujeto por cualquier causa.
Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 24 meses.
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 24 meses.
Evaluar la duración de la respuesta para sujetos con RC o PR de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 por el investigador, definido como el tiempo desde la primera RC o PR documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hunan Province Tumor Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INJECTION

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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