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ヘリコバクター・ピロリ感染に対する感受性に基づく逐次療法

2023年12月11日 更新者:Liaocheng People's Hospital

ヘリコバクター・ピロリ感染に対する感受性に基づく逐次療法と経験的療法の比較:無作為対照試験

この試験の主な目的は、ピロリ菌感染に対する分子抗生物質感受性試験(クラリスロマイシンおよびフルオロキノロンを含む)に基づく逐次療法戦略が、経験的療法と比較して根絶率を改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、前向き、無作為化、非盲検、実薬対照、および単一施設の研究として設計されています。 経験的治療群(対照群)の場合、ビスマス4重治療が経験的第一選択治療となり、第一選択的経験的治療が失敗した場合、高用量デュアル(プロトンポンプ阻害剤+アモキシシリン)治療がレスキュー治療になります。 感受性に基づく逐次療法群では、クラリスロマイシンおよびレボフロキサシンに対するヘリコバクター・ピロリの感受性に基づいてレジメンが選択されました。 一次結果は、両方のグループの第一選択の除菌率であり、両方のグループの全体的な (一次治療とレスキュー治療を含む) ピロリ菌除菌率は、副次的な結果の 1 つです。 H. pyloriの根絶率は、intention-to-treat分析、修正されたintention-to-treat分析、およびプロトコルごとの分析によって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jing run Zhao, Dr
  • 電話番号:+86-635-8276373
  • メールzhjrun77@163.com

研究場所

    • Shandong
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • 募集
        • Liaocheng People's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ヘリコバクター・ピロリ感染は、次の検査の少なくとも 1 つを使用して決定されました: 13C/14C-尿素呼気検査 (UBT)、糞便ピロリ菌抗原検査、迅速ウレアーゼ検査、および 4 週間以内の組織学的分析。
  • 患者はピロリ菌の治療を受けていませんでした。

除外基準:

  • 投与された薬物に対するアレルギー。
  • 妊娠と授乳。
  • 重度の心肺機能障害または肝機能障害などの主要な全身性疾患。
  • -活動性の消化性潰瘍疾患、胃がん、または以前の胃切除術を合併している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クラリスロマイシン感受性(一次治療)
ヘリコバクター ピロリがクラリスロマイシンに感受性がある場合、クラリスロマイシン トリプル セラピー、エソメプラゾール (20 mg、1 日 2 回)、クラリスロマイシン (500 mg、1 日 2 回)、およびアモキシシリン (1.0 g、1 日 2 回) を 14 日間投与します。
エソメプラゾール (20 mg、1 日 2 回)、クラリスロマイシン (500 mg、1 日 2 回)、およびアモキシシリン (1.0 g、1 日 2 回) を 14 日間
他の名前:
  • クラリスロマイシン三剤療法
実験的:クラリスロマイシン耐性(一次治療)
H. pylori がクラリスロマイシン耐性である場合、第一選択治療として高用量二重療法 (HDDT) レジメンを選択しました。 HDDT - エソメプラゾール (20 mg、1 日 4 回) およびアモキシシリン (750 mg、1 日 4 回) - を 14 日間使用します。
エソメプラゾール (20 mg、1 日 4 回) およびアモキシシリン (750 mg、1 日 4 回) を 14 日間
他の名前:
  • 高用量 PPI アモキシシリン デュアル療法
アクティブコンパレータ:経験的療法グループの第一選択
経験的治療グループは、一次治療としてビスマス含有4重療法(BQT)を受けます。BQTレジメンは、エソメプラゾール(20mg、1日2回)、コロイド状ビスマスペクチン(150mg、1日4回)、クラリスロマイシン(500mg)で構成されています。 mg、1 日 2 回)、およびアモキシシリン (1.0 g、1 日 2 回) を 14 日間。
エソメプラゾール (20 mg、1 日 2 回)、コロイド状ビスマス ペクチン (150 mg、1 日 4 回)、クラリスロマイシン (500 mg、1 日 2 回)、およびアモキシシリン (1.0 g、1 日 2 回) を 14 日間
他の名前:
  • ビスマス含有4重療法
実験的:レボフロキサシン感受性(レスキュー治療)
H. pylori がレボフロキサシン感受性であった場合、レスキュー治療としてレボフロキサシン 4 剤レジメンを使用します-エソメプラゾール (20 mg、1 日 2 回)、レボフロキサシン (500 mg、1 日 1 回)、アモキシシリン (1.0 g、1 日 2 回)、およびコロイド状ビスマスペクチン (150 mg、1 日 4 回) - 14 日間。
エソメプラゾール (20 mg、1 日 2 回)、レボフロキサシン (500 mg、1 日 1 回)、アモキシシリン (1.0 g、1 日 2 回)、およびコロイド状ビスマス ペクチン (150 mg、1 日 4 回) を 14 日間
他の名前:
  • レボフロキサシン 4 剤レジメン
実験的:レボフロキサシン耐性(レスキュー治療)
ヘリコバクター ピロリがレボフロキサシン耐性であった場合、レスキュー治療としてフラゾリドン 4 剤レジメンを使用します。エソメプラゾール (20 mg、1 日 2 回)、フラゾリドン (100 mg、1 日 2 回)、アモキシシリン (1.0 g、1 日 2 回)、およびコロイド状ビスマス ペクチンです。 (150 mg、1 日 4 回)-14 日間。
エソメプラゾール (20 mg、1 日 2 回)、フラゾリドン (100 mg、1 日 2 回)、アモキシシリン (1.0 g、1 日 2 回)、コロイド状ビスマス ペクチン (150 mg、1 日 4 回) を 14 日間
他の名前:
  • フラゾリドン4剤レジメン
アクティブコンパレータ:経験療法グループレスキュー治療
BQT が失敗した場合、HDDT-エソメプラゾール (20 mg、1 日 4 回) およびアモキシシリン (750 mg、1 日 4 回) がレスキュー治療として 14 日間使用されます。
エソメプラゾール (20 mg、1 日 4 回) およびアモキシシリン (750 mg、1 日 4 回) を 14 日間
他の名前:
  • 高用量 PPI アモキシシリン デュアル療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一選択のピロリ菌除菌率
時間枠:治療終了後4~8週間。
感受性ガイド療法(SGT)と経験的療法(ET)の間の第一選択治療期間の終了から少なくとも4週間後に、13C-尿素呼気試験(UBT)によって決定される、ピロリ菌除菌に成功した参加者の割合) グループ。
治療終了後4~8週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキューピロリ菌除菌率
時間枠:2回目の治療後4~8週間
SGTグループとETグループ間のセカンドライン除菌率。
2回目の治療後4~8週間
全体のピロリ菌除菌率
時間枠:2回目の治療後4~8週間
SGT 群と ET 群の間の H.pylori 除菌率の合計 (一次治療と二次治療)。
2回目の治療後4~8週間
高用量二重療法の根絶率
時間枠:2回目の治療後4~8週間
クラリスロマイシン耐性群と経験的 BQT 失敗群の H. pylori 除菌率を比較します。
2回目の治療後4~8週間
有害事象とコンプライアンス
時間枠:治療終了から3日。
データ収集フォームによる治療終了の3日後
治療終了から3日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jing run Zhao, Dr、Liaocheng People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月20日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月18日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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