Herkkyysohjattu peräkkäinen hoito Helicobacter pylori -infektiolle
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Liaocheng People's Hospital
Herkkyysohjattu sekventiaalinen hoito vs. empiirinen hoito Helicobacter Pylori -infektiolle: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, parantaako H. pylori -infektion molekulaariseen antibioottiherkkyystestaukseen perustuva peräkkäinen hoitostrategia (mukaan lukien klaritromysiini ja fluorokinoloni) hävitysnopeutta verrattuna empiiriseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi, aktiivikontrolloiduksi ja yhden keskuksen tutkimukseksi.
Empiiriselle hoitoryhmälle (kontrolliryhmälle) vismuttineljäshoito on empiirinen ensilinjan hoito, ja suuriannoksinen kaksoishoito (protonipumpun estäjä + amoksisilliini) on pelastushoitoa, jos ensimmäisen linjan empiirinen hoito epäonnistuu.
Herkkyysohjatun peräkkäisen hoitoryhmän hoito-ohjelmat valittiin H. pylorin herkkyyden perusteella klaritromysiinille ja levofloksasiinille.
Ensisijainen tulos on ensimmäisen linjan hävitysaste molemmissa ryhmissä, ja yleinen (mukaan lukien ensisijainen ja pelastushoito) H. pylori -hävitysaste molemmissa ryhmissä on yksi toissijaisista tuloksista.
H. pylorin hävittämisasteet analysoidaan hoitotarkoitusanalyysillä, modifioidulla hoitoaiko-analyysillä ja protokollakohtaisella analyysillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing run Zhao, Dr
- Puhelinnumero: +86-635-8276373
- Sähköposti: zhjrun77@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
- Rekrytointi
- Liaocheng People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingrun Zhao, Dr
- Puhelinnumero: +86-635-8276373
- Sähköposti: zhjrun77@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- H. pylori -infektio määritettiin käyttämällä vähintään yhtä seuraavista testeistä: 13C/14C-ureahengitystie (UBT), ulosteen H. pylori-antigeenitesti, nopea ureaasitesti ja histologinen analyysi 4 viikon sisällä.
- Potilaat eivät olleet saaneet H. pylori -hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia mille tahansa annetulle lääkkeelle.
- Raskaus ja imetys.
- Tärkeimmät systeemiset sairaudet, kuten vakava kardiopulmonaalinen tai maksan toimintahäiriö.
- Komplisoituu aktiivisen peptisen haavataudin, mahasyövän tai aikaisemman mahanpoiston yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: klaritromysiinille herkkä (ensimmäinen rivi)
Jos H. pylori on herkkä klaritromysiinille, annamme klaritromysiinikolmoishoitoa - esomepratsolia (20 mg, kahdesti vuorokaudessa), klaritromysiiniä (500 mg, kahdesti vuorokaudessa) ja amoksisilliinia (1,0 g, kahdesti vuorokaudessa) - 14 päivän ajan.
|
esomepratsoli (20 mg, kahdesti vuorokaudessa), klaritromysiini (500 mg, kahdesti vuorokaudessa) ja amoksisilliini (1,0 g, kahdesti päivässä) 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: klaritromysiiniresistentti (ensilinjan)
Jos H. pylori on klaritromysiiniresistenssi, valitsimme korkean annoksen kaksoisterapian (HDDT) -ohjelman ensilinjan hoidoksi.
HDDT-esomepratsolia (20 mg, neljä kertaa päivässä) ja amoksisilliinia (750 mg, neljä kertaa päivässä) käytetään 14 päivän ajan.
|
esomepratsoli (20 mg, neljä kertaa päivässä) ja amoksisilliini (750 mg, neljä kertaa päivässä) 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: empiirinen terapiaryhmä ensilinjan
Empiirinen hoitoryhmä saa ensilinjan hoitona vismuttia sisältävää nelinkertaista hoitoa (BQT). BQT-ohjelma koostuu esomepratsolista (20 mg, kahdesti vuorokaudessa), kolloidisesta vismuttipektiinistä (150 mg, neljä kertaa päivässä), klaritromysiinistä (500) mg, kahdesti vuorokaudessa) ja amoksisilliinia (1,0 g, kahdesti vuorokaudessa) 14 päivän ajan.
|
esomepratsoli (20 mg, kahdesti vuorokaudessa), kolloidinen vismuttipektiini (150 mg, neljä kertaa päivässä), klaritromysiini (500 mg, kahdesti vuorokaudessa) ja amoksisilliini (1,0 g, kahdesti päivässä) 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: levofloksasiinille herkkä (pelastushoito)
Jos H. pylori oli levofloksasiinille herkkä, käytämme pelastushoitona levofloksasiinin nelinkertaista hoitoa - esomepratsoli (20 mg, kahdesti vuorokaudessa), levofloksasiini (500 mg, kerran päivässä), amoksisilliini (1,0 g, kahdesti päivässä) ja kolloidinen vismutti pektiini (150 mg, neljä kertaa päivässä) - 14 päivän ajan.
|
esomepratsoli (20 mg, kahdesti vuorokaudessa), levofloksasiini (500 mg, kerran päivässä), amoksisilliini (1,0 g, kahdesti vuorokaudessa) ja kolloidinen vismuttipektiini (150 mg, neljä kertaa päivässä) 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: levofloksasiiniresistentti (pelastushoito)
Jos H. pylori oli levofloksasiiniresistentti, käytämme pelastushoitona furatsolidonin nelinkertaista hoitoa - esomepratsolia (20 mg, kahdesti vuorokaudessa), furatsolidonia (100 mg, kahdesti vuorokaudessa), amoksisilliinia (1,0 g, kahdesti päivässä) ja kolloidista vismuttipektiiniä (150 mg, neljä kertaa päivässä) - 14 päivän ajan.
|
esomepratsoli (20 mg, kahdesti vuorokaudessa), furatsolidoni (100 mg, kahdesti päivässä), amoksisilliini (1,0 g, kahdesti vuorokaudessa) ja kolloidinen vismuttipektiini (150 mg, neljä kertaa päivässä) 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: empiirinen terapia ryhmäpelastushoito
Jos BQT epäonnistuu, HDDT-esomepratsolia (20 mg, neljä kertaa päivässä) ja amoksisilliinia (750 mg, neljä kertaa päivässä) käytetään pelastushoitona 14 päivän ajan.
|
esomepratsoli (20 mg, neljä kertaa päivässä) ja amoksisilliini (750 mg, neljä kertaa päivässä) 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäisen linjan H. pylorin hävittämisaste
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
niiden osallistujien osuus, joilla on onnistunut H. pylori eradikaatio, määritettynä 13C-urea-hengitystestillä (UBT) vähintään 4 viikkoa herkkyysohjatun hoidon (SGT) ja empiirisen hoidon (ET) välisen ensilinjan hoitojakson päättymisen jälkeen ) ryhmä.
|
4-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pelastus H. pylorin hävittämisaste
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa toisen hoidon jälkeen
|
Toisen rivin hävittämisaste SGT- ja ET-ryhmän välillä.
|
4-8 viikkoa toisen hoidon jälkeen
|
|
yleinen H. pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa toisen hoidon jälkeen
|
H. pylorin kokonaishävitysaste (ensimmäinen ja toinen rivi) SGT- ja ET-ryhmän välillä.
|
4-8 viikkoa toisen hoidon jälkeen
|
|
suuriannoksisten kaksoishoitojen hävittämisaste
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa toisen hoidon jälkeen
|
vertaa H. pylorin hävitystiheyttä klaritromysiiniresistenssiryhmän ja empiirisen BQT-häiriöryhmän välillä.
|
4-8 viikkoa toisen hoidon jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat ja noudattaminen
Aikaikkuna: 3 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
3 päivää hoidon päättymisen jälkeen tiedonkeruulomakkeen mukaan
|
3 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jing run Zhao, Dr, Liaocheng People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Helicobacter-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Antasidit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Antitrikomonaaliset aineet
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
- Vismutti
- Furatsolidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-HP001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .