Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная терапия инфекции Helicobacter Pylori, управляемая чувствительностью

11 декабря 2023 г. обновлено: Liaocheng People's Hospital

Последовательная терапия на основе восприимчивости в сравнении с эмпирической терапией инфекции Helicobacter Pylori: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования — оценить, улучшит ли стратегия последовательной терапии, основанная на молекулярном тестировании чувствительности к антибиотикам (включая кларитромицин и фторхинолон) инфекции H. pylori, скорость эрадикации по сравнению с эмпирической терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как проспективное, рандомизированное, открытое, активно контролируемое и одноцентровое исследование. Для группы эмпирической терапии (контрольная группа) четырехкомпонентная терапия висмутом будет эмпирической терапией первой линии, а двойная терапия высокими дозами (ингибитор протонной помпы + амоксициллин) будет использоваться в качестве спасательной терапии, если эмпирическое лечение первой линии окажется неэффективным. Для группы последовательной терапии, ориентированной на чувствительность, схемы были выбраны на основе чувствительности H. pylori к кларитромицину и левофлоксацину. Первичным результатом является уровень эрадикации первой линии в обеих группах, а общий (включая первую и неотложную терапию) уровень эрадикации H. pylori в обеих группах является одним из вторичных результатов. Показатели эрадикации H. pylori будут проанализированы с помощью анализа намерения лечить, модифицированного анализа намерения лечить и анализа согласно протоколу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing run Zhao, Dr
  • Номер телефона: +86-635-8276373
  • Электронная почта: zhjrun77@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Рекрутинг
        • Liaocheng People's Hospital
        • Контакт:
          • Jingrun Zhao, Dr
          • Номер телефона: +86-635-8276373
          • Электронная почта: zhjrun77@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Инфекцию H. pylori определяли с помощью как минимум одного из следующих тестов: 13C/14C-уреазный дыхательный тест (УДТ), тест на антиген H. pylori в кале, экспресс-тест на уреазу и гистологический анализ в течение 4 недель.
  • Пациенты не получали лечения H. pylori.

Критерий исключения:

  • Аллергия на любой введенный препарат.
  • Беременность и лактация.
  • Основные системные заболевания, такие как тяжелая сердечно-легочная или печеночная дисфункция.
  • Осложняется активной язвенной болезнью, раком желудка или предшествующей гастрэктомией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: чувствительные к кларитромицину (первой линии)
Если H. pylori чувствительна к кларитромицину, мы назначаем тройную терапию кларитромицином — эзомепразол (20 мг, два раза в день), кларитромицин (500 мг, два раза в день) и амоксициллин (1,0 г, два раза в день) — в течение 14 дней.
Лекарство: чувствительные к кларитромицину (первой линии)
эзомепразол (20 мг 2 раза в сутки), кларитромицин (500 мг 2 раза в сутки) и амоксициллин (1,0 г 2 раза в сутки) в течение 14 дней.
Другие имена:
  • тройная терапия кларитромицином
Экспериментальный: устойчивые к кларитромицину (первой линии)
Если H. pylori устойчива к кларитромицину, мы выбрали режим двойной терапии высокими дозами (HDDT) в качестве лечения первой линии. HDDT-эзомепразол (20 мг, четыре раза в день) и амоксициллин (750 мг, четыре раза в день) будут использоваться в течение 14 дней.
Лекарство: устойчивые к кларитромицину (первой линии)
эзомепразол (20 мг 4 раза в день) и амоксициллин (750 мг 4 раза в день) в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Двойная терапия высокими дозами ИПП и амоксициллина
Активный компаратор: группа эмпирической терапии первой линии
Группа эмпирической терапии будет получать висмутсодержащую квадротерапию (БКТ) в качестве лечения первой линии. мг 2 раза в сутки) и амоксициллин (1,0 г 2 раза в сутки) в течение 14 дней.
Лекарство: группа эмпирической терапии первой линии
эзомепразол (20 мг два раза в день), коллоидный пектин висмута (150 мг четыре раза в день), кларитромицин (500 мг два раза в день) и амоксициллин (1,0 г два раза в день) в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Висмутсодержащая квадротерапия
Экспериментальный: левофлоксацин-чувствительный (неотложная терапия)
Если H. pylori была чувствительна к левофлоксацину, мы будем использовать четырехкомпонентный режим левофлоксацина в качестве неотложной терапии: эзомепразол (20 мг, два раза в день), левофлоксацин (500 мг, один раз в день), амоксициллин (1,0 г, два раза в день) и коллоидный висмут. пектин (по 150 мг 4 раза в день) — в течение 14 дней.
Лекарство: левофлоксацин-чувствительный (неотложная терапия)
эзомепразол (20 мг 2 раза в сутки), левофлоксацин (500 мг 1 раз в сутки), амоксициллин (1,0 г 2 раза в сутки) и коллоидный пектин висмута (150 мг 4 раза в сутки) в течение 14 дней.
Другие имена:
  • левофлоксацин четырехкратный режим
Экспериментальный: левофлоксацин-резистентный (спасательная терапия)
Если H. pylori была устойчива к левофлоксацину, мы будем использовать четырехкратный прием фуразолидона в качестве неотложной терапии: эзомепразол (20 мг, два раза в день), фуразолидон (100 мг, два раза в день), амоксициллин (1,0 г, два раза в день) и коллоидный пектин висмута. (150 мг 4 раза в день) — в течение 14 дней.
Лекарство: левофлоксацин-резистентный (спасательная терапия)
эзомепразол (20 мг 2 раза в день), фуразолидон (100 мг 2 раза в день), амоксициллин (1,0 г 2 раза в день) и коллоидный пектин висмута (150 мг 4 раза в день) в течение 14 дней.
Другие имена:
  • фуразолидоновый четырехкомпонентный режим
Активный компаратор: эмпирическая терапия групповая спасательная терапия
Если BQT неэффективен, HDDT — эзомепразол (20 мг, четыре раза в день) и амоксициллин (750 мг, четыре раза в день) — будут использоваться в качестве неотложной терапии в течение 14 дней.
Лекарство: эмпирическая терапия групповая спасательная терапия
эзомепразол (20 мг 4 раза в день) и амоксициллин (750 мг 4 раза в день) в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Двойная терапия высокими дозами ИПП и амоксициллина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость эрадикации H. pylori первой линии
Временное ограничение: Через 4-8 недель после окончания лечения.
доля участников с успешной эрадикацией H. pylori, определенная с помощью дыхательного теста с 13C-мочевиной (UBT), по крайней мере через 4 недели после окончания периода лечения первой линии между терапией, управляемой чувствительностью (SGT), и эмпирической терапией (ET). ) группа.
Через 4-8 недель после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
спасательная скорость эрадикации H. pylori
Временное ограничение: 4-8 недель после второй обработки
Скорость эрадикации второй линии между SGT и группой ET.
4-8 недель после второй обработки
общая скорость эрадикации H.pylori
Временное ограничение: 4-8 недель после второй обработки
общая скорость эрадикации H.pylori (первая и вторая линии) между группами SGT и ET.
4-8 недель после второй обработки
частота эрадикации при двойной терапии высокими дозами
Временное ограничение: 4-8 недель после второй обработки
сравните уровень эрадикации H. pylori между группой резистентности к кларитромицину и группой эмпирической неудачи BQT.
4-8 недель после второй обработки
Нежелательные явления и соблюдение
Временное ограничение: Через 3 дня после окончания лечения.
Через 3 дня после завершения терапии согласно форме сбора данных
Через 3 дня после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liaocheng People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jing run Zhao, Dr, Liaocheng People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS-HP001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться