Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mottakelighetsveiledet sekvensiell terapi for Helicobacter pylori-infeksjon

11. desember 2023 oppdatert av: Liaocheng People's Hospital

Mottaksveiledet sekvensiell terapi versus empirisk terapi for Helicobacter Pylori-infeksjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om en sekvensiell terapistrategi basert på molekylær antibiotikafølsomhetstesting (inkludert klaritromycin og fluorokinolon) for H. pylori-infeksjon vil forbedre utryddelsesraten sammenlignet med en empirisk terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert og enkeltsenterstudie. For empirisk terapigruppe (kontrollgruppe) vil bismut firedobbel terapi være en empirisk førstelinjebehandling, og høydose dobbel (protonpumpehemmer + amoksicillin) behandling vil være for redningsterapi dersom førstelinjes empiriske behandling mislykkes. For den følsomhetsveiledede sekvensielle terapigruppen ble regimer valgt basert på H. pylori-følsomhet for klaritromycin og levofloxacin. Det primære utfallet er førstelinjeutryddelsesraten i begge grupper, og den totale (inkludert første- og redningsterapi) utryddelsesraten for H. pylori i begge grupper er et av de sekundære utfallene. Utryddelsesratene av H. pylori vil bli analysert ved intensjon-til-behandling-analyse, modifisert intensjon-til-behandling-analyse og per-protokoll-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jing run Zhao, Dr
  • Telefonnummer: +86-635-8276373
  • E-post: zhjrun77@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • H. pylori-infeksjon ble bestemt ved å bruke minst én av følgende tester: 13C/14C-urea-pustetest (UBT), avføring H. pylori-antigentest, hurtig ureasetest og histologisk analyse innen 4 uker.
  • Pasientene var naive til H. pylori-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot ethvert legemiddel som administreres.
  • Graviditet og amming.
  • Store systemiske sykdommer, som alvorlig kardiopulmonal eller leverdysfunksjon.
  • Komplisert med aktiv magesårsykdom, magekreft eller tidligere gastrectomy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: klaritromycinfølsom (førstelinje)
Hvis H. pylori er følsom for klaritromycin, vil vi gi klaritromycin trippelterapi - esomeprazol (20 mg, to ganger daglig), klaritromycin (500 mg, to ganger daglig) og amoxicillin (1,0 g, to ganger daglig) - i 14 dager
Legemiddel: klaritromycinfølsom (førstelinje)
esomeprazol (20 mg, to ganger daglig), klaritromycin (500 mg, to ganger daglig) og amoxicillin (1,0 g, to ganger daglig) i 14 dager
Andre navn:
  • klaritromycin trippelbehandling
Eksperimentell: klaritromycin-resistent (førstelinje)
Hvis H. pylori er klaritromycinresistens, valgte vi høydose-dobbeltbehandlingsregimet (HDDT) som førstelinjebehandling. HDDT-esomeprazol (20 mg, fire ganger daglig) og amoxicillin (750 mg, fire ganger daglig) - vil bli brukt i 14 dager.
Legemiddel: klaritromycin-resistent (førstelinje)
esomeprazol (20 mg, fire ganger daglig) og amoxicillin (750 mg, fire ganger daglig) i 14 dager
Andre navn:
  • Høydose PPI-amoxicillin dobbel terapi
Aktiv komparator: empirisk terapigruppe førstelinje
Den empiriske terapigruppen vil motta bismutholdig firedobbel terapi (BQT) som førstelinjebehandling. BQT-regimet består av esomeprazol (20 mg, to ganger daglig), kolloidalt vismutpektin (150 mg, fire ganger daglig), klaritromycin (500). mg, to ganger daglig), og amoxicillin (1,0 g, to ganger daglig) i 14 dager.
Legemiddel: empirisk terapigruppe førstelinje
esomeprazol (20 mg, to ganger daglig), kolloidalt vismutpektin (150 mg, fire ganger daglig), klaritromycin (500 mg, to ganger daglig) og amoxicillin (1,0 g, to ganger daglig) i 14 dager
Andre navn:
  • Vismutholdig firedobbel terapi
Eksperimentell: levofloksacin-sensitiv (redningsbehandling)
Hvis H. pylori var levofloxacin-sensitiv, vil vi bruke levofloxacin firedobbelt regime som redningsbehandling - esomeprazol (20 mg, to ganger daglig), levofloxacin (500 mg, én gang daglig), amoxicillin (1,0 g, to ganger daglig) og kolloidal vismut pektin (150 mg, fire ganger daglig) - i 14 dager.
Legemiddel: levofloksacin-sensitiv (redningsbehandling)
esomeprazol (20 mg, to ganger daglig), levofloxacin (500 mg, én gang daglig), amoxicillin (1,0 g, to ganger daglig), og kolloidalt vismutpektin (150 mg, fire ganger daglig) i 14 dager
Andre navn:
  • firedobbelt regime med levofloxacin
Eksperimentell: levofloksacin-resistent (redningsbehandling)
Hvis H. pylori var levofloksacin-resistent, vil vi bruke firedobbelt kur med furazolidon som redningsbehandling - esomeprazol (20 mg, to ganger daglig), furazolidon (100 mg, to ganger daglig), amoksicillin (1,0 g, to ganger daglig) og kolloidalt vismutpektin (150 mg, fire ganger daglig) - i 14 dager.
Legemiddel: levofloksacin-resistent (redningsbehandling)
esomeprazol (20 mg, to ganger daglig), furazolidon (100 mg, to ganger daglig), amoxicillin (1,0 g, to ganger daglig) og kolloidalt vismutpektin (150 mg, fire ganger daglig) i 14 dager
Andre navn:
  • furazolidon firedobbelt regime
Aktiv komparator: empirisk terapi gruppe redningsbehandling
Hvis BQT svikter, vil HDDT-esomeprazol (20 mg, fire ganger daglig) og amoxicillin (750 mg, fire ganger daglig) brukes som en redningsbehandling i 14 dager.
Legemiddel: empirisk terapi gruppe redningsbehandling
esomeprazol (20 mg, fire ganger daglig) og amoxicillin (750 mg, fire ganger daglig) i 14 dager
Andre navn:
  • Høydose PPI-amoxicillin dobbel terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
førstelinje H. pylori-utryddelsesraten
Tidsramme: 4-8 uker etter avsluttet behandling.
andelen deltakere med vellykket utryddelse av H. pylori, bestemt ved 13C-Urea pustetest (UBT), minst 4 uker etter slutten av førstelinjebehandlingsperioden mellom mottakelighetsveiledet terapi (SGT) og empirisk terapi (ET) ) gruppe.
4-8 uker etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redningshastigheten for utryddelse av H. pylori
Tidsramme: 4-8 uker etter andre behandling
Den andre linje utryddelse rate mellom SGT og ET gruppe.
4-8 uker etter andre behandling
den totale H.pylori-utryddelsesraten
Tidsramme: 4-8 uker etter andre behandling
den totale H.pylori-utryddelsesraten (førstelinje og andrelinje) mellom SGT- og ET-gruppen.
4-8 uker etter andre behandling
høydose utryddelsesrate for dobbel terapi
Tidsramme: 4-8 uker etter andre behandling
sammenligne H. pylori-utryddelseshastighet mellom klaritromycinresistensgruppe og empirisk BQT-sviktgruppe.
4-8 uker etter andre behandling
Uønskede hendelser og etterlevelse
Tidsramme: 3 dager etter avsluttet behandling.
3 dager etter avsluttet behandling i henhold til et datainnsamlingsskjema
3 dager etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jing run Zhao, Dr, Liaocheng People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-HP001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere