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Terapia Sequencial Guiada por Suscetibilidade para Infecção por Helicobacter Pylori

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Liaocheng People's Hospital

Terapia sequencial guiada por suscetibilidade versus terapia empírica para infecção por Helicobacter Pylori: um estudo controlado randomizado

O principal objetivo deste estudo é avaliar se uma estratégia de terapia sequencial baseada em testes moleculares de sensibilidade a antibióticos (incluindo claritromicina e fluoroquinolona) para infecção por H. pylori melhorará a taxa de erradicação em comparação com uma terapia empírica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, aberto, controlado por ativo e de centro único. Para o grupo de terapia empírica (grupo de controle), a terapia quádrupla com bismuto será uma terapia empírica de primeira linha, e o tratamento duplo de alta dose (inibidor da bomba de prótons + amoxicilina) será para terapia de resgate se o tratamento empírico de primeira linha falhar. Para o grupo de terapia sequencial guiada por suscetibilidade, os esquemas foram selecionados com base na suscetibilidade do H. pylori à claritromicina e levofloxacina. O resultado primário é a taxa de erradicação de primeira linha em ambos os grupos, e as taxas gerais (incluindo terapias de primeira e de resgate) de erradicação de H. pylori em ambos os grupos é um dos resultados secundários. As taxas de erradicação de H. pylori serão analisadas por análise de intenção de tratar, análise de intenção de tratar modificada e análise por protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jing run Zhao, Dr
  • Número de telefone: +86-635-8276373
  • E-mail: zhjrun77@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Recrutamento
        • LiaoCheng People's Hospital
        • Contato:
          • Jingrun Zhao, Dr
          • Número de telefone: +86-635-8276373
          • E-mail: zhjrun77@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A infecção por H. pylori foi determinada usando pelo menos um dos seguintes testes: teste respiratório de 13C/14C-ureia (UBT), teste de antígeno de H. pylori nas fezes, teste rápido de urease e análise histológica dentro de 4 semanas.
  • Os pacientes eram virgens de tratamento para H. pylori.

Critério de exclusão:

  • Alergia a qualquer medicamento administrado.
  • Gravidez e lactação.
  • Principais doenças sistêmicas, como disfunção cardiopulmonar ou hepática grave.
  • Complicada com úlcera péptica ativa, câncer gástrico ou gastrectomia prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sensível à claritromicina (primeira linha)
Se H. pylori for sensível à claritromicina, administraremos terapia tripla de claritromicina - esomeprazol (20 mg, duas vezes ao dia), claritromicina (500 mg, duas vezes ao dia) e amoxicilina (1,0 g, duas vezes ao dia) - por 14 dias
Medicamento: sensível à claritromicina (primeira linha)
esomeprazol (20 mg, duas vezes ao dia), claritromicina (500 mg, duas vezes ao dia) e amoxicilina (1,0 g, duas vezes ao dia) por 14 dias
Outros nomes:
  • terapia tripla claritromicina
Experimental: resistente à claritromicina (primeira linha)
Se H. pylori for resistente à claritromicina, selecionamos o regime de terapia dupla de alta dose (HDDT) como tratamento de primeira linha. HDDT - esomeprazol (20 mg, quatro vezes ao dia) e amoxicilina (750 mg, quatro vezes ao dia) - serão usados ​​por 14 dias.
Medicamento: resistente à claritromicina (primeira linha)
esomeprazol (20 mg, quatro vezes ao dia) e amoxicilina (750 mg, quatro vezes ao dia) por 14 dias
Outros nomes:
  • Terapia dupla de alta dose de IBP-amoxicilina
Comparador Ativo: grupo de terapia empírica de primeira linha
O grupo de terapia empírica receberá terapia quádrupla contendo bismuto (BQT) como tratamento de primeira linha. mg, duas vezes ao dia) e amoxicilina (1,0 g, duas vezes ao dia) por 14 dias.
Medicamento: grupo de terapia empírica de primeira linha
esomeprazol (20 mg, duas vezes ao dia), pectina de bismuto coloidal (150 mg, quatro vezes ao dia), claritromicina (500 mg, duas vezes ao dia) e amoxicilina (1,0 g, duas vezes ao dia) por 14 dias
Outros nomes:
  • Terapia quádrupla contendo bismuto
Experimental: sensível à levofloxacina (tratamento de resgate)
Se H. pylori for sensível à levofloxacina, usaremos o esquema quádruplo de levofloxacina como tratamento de resgate - esomeprazol (20 mg, duas vezes ao dia), levofloxacina (500 mg, uma vez ao dia), amoxicilina (1,0 g, duas vezes ao dia) e bismuto coloidal pectina (150 mg, quatro vezes ao dia) - por 14 dias.
Medicamento: sensível à levofloxacina (tratamento de resgate)
esomeprazol (20 mg, duas vezes ao dia), levofloxacina (500 mg, uma vez ao dia), amoxicilina (1,0 g, duas vezes ao dia) e pectina de bismuto coloidal (150 mg, quatro vezes ao dia) por 14 dias
Outros nomes:
  • regime quádruplo de levofloxacina
Experimental: resistente à levofloxacina (tratamento de resgate)
Se H. pylori for resistente à levofloxacina, usaremos esquema quádruplo de furazolidona como tratamento de resgate - esomeprazol (20 mg, duas vezes ao dia), furazolidona (100 mg, duas vezes ao dia), amoxicilina (1,0 g, duas vezes ao dia) e pectina de bismuto coloidal (150 mg, quatro vezes ao dia) - por 14 dias.
Medicamento: resistente à levofloxacina (tratamento de resgate)
esomeprazol (20 mg, duas vezes ao dia), furazolidona (100 mg, duas vezes ao dia), amoxicilina (1,0 g, duas vezes ao dia) e pectina de bismuto coloidal (150 mg, quatro vezes ao dia) por 14 dias
Outros nomes:
  • esquema quádruplo de furazolidona
Comparador Ativo: terapia empírica tratamento de resgate em grupo
Se o BQT falhar, HDDT-esumeprazol (20 mg, quatro vezes ao dia) e amoxicilina (750 mg, quatro vezes ao dia) serão usados ​​como tratamento de resgate por 14 dias.
Medicamento: terapia empírica tratamento de resgate em grupo
esomeprazol (20 mg, quatro vezes ao dia) e amoxicilina (750 mg, quatro vezes ao dia) por 14 dias
Outros nomes:
  • Terapia dupla de alta dose de IBP-amoxicilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de erradicação de H. pylori de primeira linha
Prazo: 4-8 semanas após o término do tratamento.
a proporção de participantes com erradicação bem-sucedida de H. pylori, conforme determinado pelo teste respiratório de 13C-ureia (UBT), pelo menos 4 semanas após o final do período de tratamento de primeira linha entre terapia guiada por suscetibilidade (SGT) e terapia empírica (ET ) grupo.
4-8 semanas após o término do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de erradicação de H. pylori de resgate
Prazo: 4-8 semanas após o segundo tratamento
A taxa de erradicação da segunda linha entre os grupos SGT e ET.
4-8 semanas após o segundo tratamento
a taxa geral de erradicação do H.pylori
Prazo: 4-8 semanas após o segundo tratamento
a taxa total de erradicação de H.pylori (primeira linha e segunda linha) entre os grupos SGT e ET.
4-8 semanas após o segundo tratamento
taxa de erradicação de terapia dupla de alta dose
Prazo: 4-8 semanas após o segundo tratamento
comparar a taxa de erradicação de H. pylori entre o grupo de resistência à claritromicina e o grupo empírico de falha do BQT.
4-8 semanas após o segundo tratamento
Eventos adversos e conformidade
Prazo: 3 dias após o término do tratamento.
3 dias após a conclusão da terapia de acordo com um formulário de coleta de dados
3 dias após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liaocheng People's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jing run Zhao, Dr, LiaoCheng People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS-HP001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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