Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie séquentielle guidée par la sensibilité pour l'infection à Helicobacter Pylori

11 décembre 2023 mis à jour par: Liaocheng People's Hospital

Thérapie séquentielle guidée par la sensibilité versus thérapie empirique pour l'infection à Helicobacter pylori : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer si une stratégie de thérapie séquentielle basée sur des tests de sensibilité aux antibiotiques moléculaires (y compris la clarithromycine et la fluoroquinolone) pour l'infection à H. pylori améliorera le taux d'éradication par rapport à une thérapie empirique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est conçu comme une étude prospective, randomisée, ouverte, contrôlée contre comparateur actif et monocentrique. Pour le groupe de thérapie empirique (groupe témoin), la quadruple thérapie au bismuth sera une thérapie empirique de première ligne, et le traitement à double dose (inhibiteur de la pompe à protons + amoxicilline) sera une thérapie de secours si le traitement empirique de première ligne échoue. Pour le groupe de traitement séquentiel guidé par la sensibilité, les régimes ont été sélectionnés en fonction de la sensibilité de H. pylori à la clarithromycine et à la lévofloxacine. Le critère de jugement principal est le taux d'éradication de première intention dans les deux groupes, et le taux global d'éradication de H. pylori (y compris les traitements de première intention et de secours) dans les deux groupes est l'un des critères de jugement secondaires. Les taux d'éradication de H. pylori seront analysés par analyse en intention de traiter, analyse en intention de traiter modifiée et analyse per protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jing run Zhao, Dr
  • Numéro de téléphone: +86-635-8276373
  • E-mail: zhjrun77@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Recrutement
        • Liaocheng People's hospital
        • Contact:
          • Jingrun Zhao, Dr
          • Numéro de téléphone: +86-635-8276373
          • E-mail: zhjrun77@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'infection à H. pylori a été déterminée à l'aide d'au moins un des tests suivants : test respiratoire à l'urée 13C/14C (UBT), test antigénique H. pylori dans les selles, test rapide à l'uréase et analyse histologique dans les 4 semaines.
  • Les patients étaient naïfs de traitement contre H. pylori.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à tout médicament administré.
  • Grossesse et allaitement.
  • Maladies systémiques majeures, telles qu'un dysfonctionnement cardio-pulmonaire ou hépatique sévère.
  • Compliqué avec un ulcère peptique actif, un cancer gastrique ou une gastrectomie antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sensible à la clarithromycine (première intention)
Si H. pylori est sensible à la clarithromycine, nous administrerons une trithérapie à la clarithromycine - ésoméprazole (20 mg, deux fois par jour), clarithromycine (500 mg, deux fois par jour) et amoxicilline (1,0 g, deux fois par jour) - pendant 14 jours
Médicament: sensible à la clarithromycine (première intention)
ésoméprazole (20 mg, deux fois par jour), clarithromycine (500 mg, deux fois par jour) et amoxicilline (1,0 g, deux fois par jour) pendant 14 jours
Autres noms:
  • trithérapie clarithromycine
Expérimental: résistant à la clarithromycine (première intention)
Si H. pylori est résistant à la clarithromycine, nous avons sélectionné le régime bithérapie à haute dose (HDDT) comme traitement de première ligne. HDDT - esoméprazole (20 mg, quatre fois par jour) et amoxicilline (750 mg, quatre fois par jour) - seront utilisés pendant 14 jours.
Médicament: résistant à la clarithromycine (première intention)
ésoméprazole (20 mg, quatre fois par jour) et amoxicilline (750 mg, quatre fois par jour) pendant 14 jours
Autres noms:
  • Bithérapie IPP-amoxicilline à forte dose
Comparateur actif: groupe de thérapie empirique première ligne
Le groupe de traitement empirique recevra une quadruple thérapie contenant du bismuth (BQT) comme traitement de première intention. Le régime BQT comprend de l'ésoméprazole (20 mg, deux fois par jour), de la pectine de bismuth colloïdale (150 mg, quatre fois par jour), de la clarithromycine (500 mg, deux fois par jour) et amoxicilline (1,0 g, deux fois par jour) pendant 14 jours.
Médicament: groupe de thérapie empirique première ligne
ésoméprazole (20 mg, deux fois par jour), pectine colloïdale de bismuth (150 mg, quatre fois par jour), clarithromycine (500 mg, deux fois par jour) et amoxicilline (1,0 g, deux fois par jour) pendant 14 jours
Autres noms:
  • Quadrithérapie contenant du bismuth
Expérimental: sensible à la lévofloxacine (traitement de secours)
Si H. pylori était sensible à la lévofloxacine, nous utiliserons le traitement quadruple à la lévofloxacine comme traitement de secours : ésoméprazole (20 mg, deux fois par jour), lévofloxacine (500 mg, une fois par jour), amoxicilline (1,0 g, deux fois par jour) et bismuth colloïdal. pectine (150 mg, quatre fois par jour) - pendant 14 jours.
Médicament: sensible à la lévofloxacine (traitement de secours)
ésoméprazole (20 mg, deux fois par jour), lévofloxacine (500 mg, une fois par jour), amoxicilline (1,0 g, deux fois par jour) et pectine de bismuth colloïdale (150 mg, quatre fois par jour) pendant 14 jours
Autres noms:
  • régime quadruple de lévofloxacine
Expérimental: résistant à la lévofloxacine (traitement de secours)
Si H. pylori était résistant à la lévofloxacine, nous utiliserons le régime quadruple de furazolidone comme traitement de secours - ésoméprazole (20 mg, deux fois par jour), furazolidone (100 mg, deux fois par jour), amoxicilline (1,0 g, deux fois par jour) et pectine de bismuth colloïdale (150 mg, quatre fois par jour) - pendant 14 jours.
Médicament: résistant à la lévofloxacine (traitement de secours)
ésoméprazole (20 mg, deux fois par jour), furazolidone (100 mg, deux fois par jour), amoxicilline (1,0 g, deux fois par jour) et pectine colloïdale de bismuth (150 mg, quatre fois par jour) pendant 14 jours
Autres noms:
  • régime quadruple furazolidone
Comparateur actif: thérapie empirique traitement de sauvetage de groupe
En cas d'échec du BQT, le HDDT-ésoméprazole (20 mg, quatre fois par jour) et l'amoxicilline (750 mg, quatre fois par jour) seront utilisés comme traitement de secours pendant 14 jours.
Médicament: thérapie empirique traitement de sauvetage de groupe
ésoméprazole (20 mg, quatre fois par jour) et amoxicilline (750 mg, quatre fois par jour) pendant 14 jours
Autres noms:
  • Bithérapie IPP-amoxicilline à forte dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'éradication de H. pylori en première ligne
Délai: 4 à 8 semaines après la fin du traitement.
la proportion de participants ayant réussi l'éradication de H. pylori, telle que déterminée par le test respiratoire à l'urée 13C (UBT), au moins 4 semaines après la fin de la période de traitement de première intention entre la thérapie guidée par la sensibilité (SGT) et la thérapie empirique (ET ) groupe.
4 à 8 semaines après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'éradication de H. pylori de sauvetage
Délai: 4 à 8 semaines après le deuxième traitement
Le taux d'éradication de deuxième ligne entre le groupe SGT et ET.
4 à 8 semaines après le deuxième traitement
le taux global d'éradication de H.pylori
Délai: 4 à 8 semaines après le deuxième traitement
le taux d'éradication total de H.pylori (première ligne et deuxième ligne) entre les groupes SGT et ET.
4 à 8 semaines après le deuxième traitement
taux d'éradication de la bithérapie à forte dose
Délai: 4 à 8 semaines après le deuxième traitement
comparer le taux d'éradication de H. pylori entre le groupe de résistance à la clarithromycine et le groupe d'échec empirique au BQT.
4 à 8 semaines après le deuxième traitement
Événements indésirables et conformité
Délai: 3 jours après la fin du traitement.
3 jours après la fin du traitement selon un formulaire de collecte de données
3 jours après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liaocheng People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jing run Zhao, Dr, Liaocheng People's hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-HP001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Helicobacter Pylori

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner