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Anfälligkeitsgesteuerte sequentielle Therapie für Helicobacter-pylori-Infektion

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Liaocheng People's Hospital

Anfälligkeitsgesteuerte sequentielle Therapie versus empirische Therapie bei Helicobacter-pylori-Infektion: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob eine sequentielle Therapiestrategie auf der Grundlage molekularer Antibiotika-Empfindlichkeitstests (einschließlich Clarithromycin und Fluorchinolon) für H. pylori-Infektionen die Eradikationsrate im Vergleich zu einer empirischen Therapie verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte und monozentrische Studie konzipiert. Für die empirische Therapiegruppe (Kontrollgruppe) ist die Wismut-Vierfachtherapie eine empirische Erstlinientherapie, und die hochdosierte Doppelbehandlung (Protonenpumpenhemmer + Amoxicillin) dient der Rettungstherapie, wenn die empirische Erstlinienbehandlung fehlschlägt. Für die sensitivitätsgeführte sequentielle Therapiegruppe wurden die Behandlungsschemata basierend auf der Sensibilität von H. pylori gegenüber Clarithromycin und Levofloxacin ausgewählt. Das primäre Ergebnis ist die Erstlinien-Eradikationsrate in beiden Gruppen, und die Gesamt-Eradikationsrate (einschließlich Erst- und Notfalltherapien) von H. pylori in beiden Gruppen ist eines der sekundären Ergebnisse. Die Eradikationsraten von H. pylori werden durch Intention-to-treat-Analyse, modifizierte Intention-to-treat-Analyse und Per-Protocol-Analyse analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jing run Zhao, Dr
  • Telefonnummer: +86-635-8276373
  • E-Mail: zhjrun77@163.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Rekrutierung
        • LiaoCheng People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die H.-pylori-Infektion wurde mit mindestens einem der folgenden Tests bestimmt: 13C/14C-Harnstoff-Atemtest (UBT), Stuhl-H.-pylori-Antigentest, Urease-Schnelltest und histologische Analyse innerhalb von 4 Wochen.
  • Die Patienten waren naiv gegenüber der Behandlung mit H. pylori.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen verabreichte Medikamente.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Schwere systemische Erkrankungen, wie z. B. schwere kardiopulmonale oder Leberfunktionsstörungen.
  • Kompliziert mit aktiver Magengeschwürerkrankung, Magenkrebs oder vorheriger Gastrektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clarithromycin-sensitiv (Erstlinie)
Wenn H. pylori gegenüber Clarithromycin empfindlich ist, verabreichen wir eine Clarithromycin-Dreifachtherapie – Esomeprazol (20 mg, zweimal täglich), Clarithromycin (500 mg, zweimal täglich) und Amoxicillin (1,0 g, zweimal täglich) – für 14 Tage
Arzneimittel: Clarithromycin-sensitiv (Erstlinie)
Esomeprazol (20 mg, zweimal täglich), Clarithromycin (500 mg, zweimal täglich) und Amoxicillin (1,0 g, zweimal täglich) für 14 Tage
Andere Namen:
  • Clarithromycin-Dreifachtherapie
Experimental: Clarithromycin-resistent (Erstlinie)
Wenn H. pylori eine Clarithromycin-Resistenz aufweist, wählten wir das High-Dose-Dual-Therapy (HDDT)-Schema als First-Line-Behandlung. HDDT – Esomeprazol (20 mg, viermal täglich) und Amoxicillin (750 mg, viermal täglich) – werden für 14 Tage verwendet.
Arzneimittel: Clarithromycin-resistent (Erstlinie)
Esomeprazol (20 mg, viermal täglich) und Amoxicillin (750 mg, viermal täglich) für 14 Tage
Andere Namen:
  • Hochdosierte PPI-Amoxicillin-Dualtherapie
Aktiver Komparator: empirische Therapiegruppe First-Line
Die empirische Therapiegruppe erhält eine Wismut-haltige Vierfachtherapie (BQT) als Erstlinienbehandlung. Das BQT-Regime besteht aus Esomeprazol (20 mg, zweimal täglich), kolloidalem Wismut-Pektin (150 mg, viermal täglich), Clarithromycin (500 mg, zweimal täglich) und Amoxicillin (1,0 g, zweimal täglich) für 14 Tage.
Arzneimittel: empirische Therapiegruppe First-Line
Esomeprazol (20 mg, zweimal täglich), kolloidales Wismutpektin (150 mg, viermal täglich), Clarithromycin (500 mg, zweimal täglich) und Amoxicillin (1,0 g, zweimal täglich) für 14 Tage
Andere Namen:
  • Wismuthaltige Vierfachtherapie
Experimental: Levofloxacin-sensitiv (Rescue-Behandlung)
Wenn H. pylori Levofloxacin-empfindlich war, verwenden wir das Levofloxacin-Vierfachschema als Notfallbehandlung – Esomeprazol (20 mg, zweimal täglich), Levofloxacin (500 mg, einmal täglich), Amoxicillin (1,0 g, zweimal täglich) und kolloidales Wismut Pektin (150 mg, viermal täglich) – für 14 Tage.
Arzneimittel: Levofloxacin-sensitiv (Rescue-Behandlung)
Esomeprazol (20 mg, zweimal täglich), Levofloxacin (500 mg, einmal täglich), Amoxicillin (1,0 g, zweimal täglich) und kolloidales Bismutpektin (150 mg, viermal täglich) für 14 Tage
Andere Namen:
  • Levofloxacin-Vierfachtherapie
Experimental: Levofloxacin-resistent (Rescue-Behandlung)
Wenn H. pylori Levofloxacin-resistent war, werden wir eine Furazolidon-Vierfachtherapie als Notfallbehandlung verwenden – Esomeprazol (20 mg, zweimal täglich), Furazolidon (100 mg, zweimal täglich), Amoxicillin (1,0 g, zweimal täglich) und kolloidales Bismutpektin (150 mg, viermal täglich) – für 14 Tage.
Arzneimittel: Levofloxacin-resistent (Rescue-Behandlung)
Esomeprazol (20 mg, zweimal täglich), Furazolidon (100 mg, zweimal täglich), Amoxicillin (1,0 g, zweimal täglich) und kolloidales Bismutpektin (150 mg, viermal täglich) für 14 Tage
Andere Namen:
  • Furazolidon-Vierfachtherapie
Aktiver Komparator: Empirische Therapiegruppe Rettungsbehandlung
Wenn BQT versagt, werden HDDT – Esomeprazol (20 mg, viermal täglich) und Amoxicillin (750 mg, viermal täglich) – als Notfallbehandlung für 14 Tage verwendet.
Arzneimittel: Empirische Therapiegruppe Rettungsbehandlung
Esomeprazol (20 mg, viermal täglich) und Amoxicillin (750 mg, viermal täglich) für 14 Tage
Andere Namen:
  • Hochdosierte PPI-Amoxicillin-Dualtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die First-Line-Eradikationsrate von H. pylori
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Behandlungsende.
der Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher H. pylori-Eradikation, bestimmt durch 13C-Harnstoff-Atemtest (UBT), mindestens 4 Wochen nach dem Ende der Erstlinien-Behandlungsperiode zwischen Suszeptibilitäts-geführter Therapie (SGT) und empirischer Therapie (ET ) Gruppe.
4-8 Wochen nach Behandlungsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rescue-H. pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der zweiten Behandlung
Die Eradikationsrate der zweiten Linie zwischen der SGT- und der ET-Gruppe.
4-8 Wochen nach der zweiten Behandlung
die gesamte H.pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der zweiten Behandlung
die gesamte H.pylori-Eradikationsrate (Erstlinie und Zweitlinie) zwischen der SGT- und der ET-Gruppe.
4-8 Wochen nach der zweiten Behandlung
Hochdosis-Doppeltherapie-Eradikationsrate
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der zweiten Behandlung
vergleichen Sie die H. pylori-Eradikationsrate zwischen der Gruppe mit Clarithromycin-Resistenz und der Gruppe mit empirischem BQT-Versagen.
4-8 Wochen nach der zweiten Behandlung
Unerwünschte Ereignisse und Compliance
Zeitfenster: 3 Tage nach Behandlungsende.
3 Tage nach Abschluss der Therapie laut Erhebungsbogen
3 Tage nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jing run Zhao, Dr, LiaoCheng People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-HP001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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