Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoeligheid-geleide sequentiële therapie voor Helicobacter Pylori-infectie

11 december 2023 bijgewerkt door: Liaocheng People's Hospital

Gevoeligheid-geleide sequentiële therapie versus empirische therapie voor Helicobacter pylori-infectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het hoofddoel van deze studie is om te beoordelen of een sequentiële therapiestrategie gebaseerd op moleculaire antibioticagevoeligheidstesten (waaronder claritromycine en fluorochinolon) voor H. pylori-infectie de uitroeiingssnelheid zal verbeteren in vergelijking met een empirische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde en single-center studie. Voor empirische therapiegroep (controlegroep) zal bismuth-viervoudige therapie een empirische eerstelijnstherapie zijn, en hoge dosis dubbele (protonpompremmer + amoxicilline) behandeling zal voor reddingstherapie zijn als de eerstelijns empirische behandeling faalt. Voor de gevoeligheidsgeleide sequentiële therapiegroep werden regimes geselecteerd op basis van H. pylori-gevoeligheid voor claritromycine en levofloxacine. Het primaire resultaat is het eerstelijns uitroeiingspercentage in beide groepen, en het totale (inclusief eerste- en reddingstherapieën) uitroeiingspercentage van H. pylori in beide groepen is een van de secundaire resultaten. De uitroeiingspercentages van H. pylori zullen worden geanalyseerd door middel van intention-to-treat-analyse, gemodificeerde intention-to-treat-analyse en per-protocolanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jing run Zhao, Dr
  • Telefoonnummer: +86-635-8276373
  • E-mail: zhjrun77@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Werving
        • Liaocheng People's hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • H. pylori-infectie werd vastgesteld met behulp van ten minste een van de volgende tests: 13C/14C-ureum-ademtest (UBT), ontlasting H. pylori-antigeentest, snelle ureasetest en histologische analyse binnen 4 weken.
  • Patiënten waren naïef voor behandeling met H. pylori.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor elk toegediend medicijn.
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Ernstige systemische ziekten, zoals ernstige cardiopulmonale of leverdisfunctie.
  • Gecompliceerd met een actieve maagzweer, maagkanker of eerdere gastrectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: claritromycine-gevoelig (eerste lijn)
Als H. pylori gevoelig is voor claritromycine, zullen we claritromycine drievoudige therapie toedienen - esomeprazol (20 mg, tweemaal daags), claritromycine (500 mg, tweemaal daags) en amoxicilline (1,0 g, tweemaal daags) - gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: claritromycine-gevoelig (eerste lijn)
esomeprazol (20 mg, tweemaal daags), claritromycine (500 mg, tweemaal daags) en amoxicilline (1,0 g, tweemaal daags) gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • claritromycine drievoudige therapie
Experimenteel: claritromycine-resistent (eerstelijns)
Als H. pylori claritromycine-resistentie is, hebben we het High-dose dual therapy (HDDT)-regime als eerstelijnsbehandeling gekozen. HDDT-esomeprazol (20 mg, viermaal daags) en amoxicilline (750 mg, viermaal daags) worden gedurende 14 dagen gebruikt.
Geneesmiddel: claritromycine-resistent (eerstelijns)
esomeprazol (20 mg, viermaal daags) en amoxicilline (750 mg, viermaal daags) gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Hooggedoseerde PPI-amoxicilline duale therapie
Actieve vergelijker: eerstelijns empirische therapiegroep
De groep met empirische therapie krijgt bismut-bevattende viervoudige therapie (BQT) als eerstelijnsbehandeling. Het BQT-regime bestaat uit esomeprazol (20 mg, tweemaal daags), colloïdaal bismutpectine (150 mg, viermaal daags), mg, tweemaal daags) en amoxicilline (1,0 g, tweemaal daags) gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: eerstelijns empirische therapiegroep
esomeprazol (20 mg, tweemaal daags), colloïdaal bismutpectine (150 mg, viermaal daags), claritromycine (500 mg, tweemaal daags) en amoxicilline (1,0 g, tweemaal daags) gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Bismut-bevattende viervoudige therapie
Experimenteel: levofloxacine-gevoelig (reddingsbehandeling)
Als H. pylori gevoelig was voor levofloxacine, zullen we het viervoudige regime van levofloxacine gebruiken als reddingsbehandeling: esomeprazol (20 mg, tweemaal daags), levofloxacine (500 mg, eenmaal daags), amoxicilline (1,0 g, tweemaal daags) en colloïdaal bismut pectine (150 mg, viermaal daags) - gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: levofloxacine-gevoelig (reddingsbehandeling)
esomeprazol (20 mg, tweemaal daags), levofloxacine (500 mg, eenmaal daags), amoxicilline (1,0 g, tweemaal daags) en colloïdaal bismutpectine (150 mg, viermaal daags) gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • levofloxacine viervoudig regime
Experimenteel: levofloxacine-resistent (reddingsbehandeling)
Als H. pylori levofloxacine-resistent was, zullen we furazolidon viervoudig regime gebruiken als reddingsbehandeling - esomeprazol (20 mg, tweemaal daags), furazolidon (100 mg, tweemaal daags), amoxicilline (1,0 g, tweemaal daags) en colloïdaal bismutpectine (150 mg, viermaal daags) - gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: levofloxacine-resistent (reddingsbehandeling)
esomeprazol (20 mg, tweemaal daags), furazolidon (100 mg, tweemaal daags), amoxicilline (1,0 g, tweemaal daags) en colloïdaal bismutpectine (150 mg, viermaal daags) gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • furazolidon viervoudig regime
Actieve vergelijker: empirische therapie groepsreddingsbehandeling
Als BQT faalt, zullen HDDT-esomeprazol (20 mg, viermaal daags) en amoxicilline (750 mg, viermaal daags) gedurende 14 dagen als reddingsbehandeling worden gebruikt.
Geneesmiddel: empirische therapie groepsreddingsbehandeling
esomeprazol (20 mg, viermaal daags) en amoxicilline (750 mg, viermaal daags) gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Hooggedoseerde PPI-amoxicilline duale therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het eerstelijns uitroeiingspercentage van H. pylori
Tijdsspanne: 4-8 weken na het einde van de behandeling.
het percentage deelnemers met succesvolle uitroeiing van H. pylori, zoals bepaald door 13C-Urea-ademtest (UBT), ten minste 4 weken na het einde van de eerstelijnsbehandelingsperiode tussen Susceptibility-guided therapie (SGT) en empirische therapie (ET ) groep.
4-8 weken na het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het reddingspercentage van H. pylori-uitroeiing
Tijdsspanne: 4-8 weken na de tweede behandeling
Het tweedelijns uitroeiingspercentage tussen de SGT- en ET-groep.
4-8 weken na de tweede behandeling
het algehele uitroeiingspercentage van H.pylori
Tijdsspanne: 4-8 weken na de tweede behandeling
het totale uitroeiingspercentage van H.pylori (eerstelijns en tweedelijns) tussen SGT- en ET-groep.
4-8 weken na de tweede behandeling
het uitroeiingspercentage van hoge doses dubbele therapie
Tijdsspanne: 4-8 weken na de tweede behandeling
vergelijk het uitroeiingspercentage van H. pylori tussen de groep met claritromycineresistentie en de groep met empirische BQT-falen.
4-8 weken na de tweede behandeling
Bijwerkingen en naleving
Tijdsspanne: 3 dagen na het einde van de behandeling.
3 dagen na voltooiing van de therapie volgens een gegevensverzamelingsformulier
3 dagen na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jing run Zhao, Dr, Liaocheng People's hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-HP001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren