幽门螺杆菌感染的药敏指导序贯治疗
2023年12月11日 更新者：Liaocheng People's Hospital
敏感性指导的序贯疗法与幽门螺杆菌感染的经验疗法：一项随机对照试验
该试验的主要目的是评估与经验疗法相比，基于分子抗生素敏感性测试（包括克拉霉素和氟喹诺酮）的序贯治疗策略是否会提高幽门螺杆菌感染的根除率。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该试验被设计为一项前瞻性、随机化、开放标签、活性对照和单中心研究。
经验性治疗组（对照组），铋剂四联疗法作为经验性一线治疗，一线经验性治疗失败时，采用大剂量双联（质子泵抑制剂+阿莫西林）挽救治疗。
对于敏感性指导的序贯治疗组，根据幽门螺杆菌对克拉霉素和左氧氟沙星的敏感性选择方案。
主要结局是两组的一线根除率，而两组的总体（包括一线和挽救疗法）幽门螺杆菌根除率是次要结局之一。
幽门螺杆菌的根除率将通过意向治疗分析、改良意向治疗分析和符合方案分析进行分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing run Zhao, Dr
- 电话号码：+86-635-8276373
- 邮箱：zhjrun77@163.com
学习地点
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Shandong
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Liaocheng、Shandong、中国、252000
- 招聘中
- Liaocheng People's Hospital
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接触：
- Jingrun Zhao, Dr
- 电话号码：+86-635-8276373
- 邮箱：zhjrun77@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- H. pylori 感染使用以下至少一项测试确定：13C/14C-尿素呼气试验 (UBT)、粪便 H. pylori 抗原测试、快速尿素酶测试和 4 周内的组织学分析。
- 患者未接受幽门螺杆菌治疗。
排除标准：
- 对任何药物过敏。
- 怀孕和哺乳期。
- 严重的全身性疾病，如严重的心肺或肝功能障碍。
- 患有活动性消化性溃疡病、胃癌或既往胃切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克拉霉素敏感（一线）
如果幽门螺杆菌对克拉霉素敏感，我们将给予克拉霉素三联疗法 - 埃索美拉唑（20 毫克，每天两次）、克拉霉素（500 毫克，每天两次）和阿莫西林（1.0 克，每天两次）- 持续 14 天
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埃索美拉唑（20 毫克，每天两次）、克拉霉素（500 毫克，每天两次）和阿莫西林（1.0 克，每天两次），持续 14 天
其他名称：
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实验性的：克拉霉素耐药（一线）
如果幽门螺杆菌对克拉霉素耐药，我们选择大剂量双重治疗 (HDDT) 方案作为一线治疗。
HDDT-埃索美拉唑（20 毫克，每日四次）和阿莫西林（750 毫克，每日四次）- 将使用 14 天。
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埃索美拉唑（20 毫克，每日四次）和阿莫西林（750 毫克，每日四次），持续 14 天
其他名称：
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有源比较器：经验性治疗组一线
经验治疗组将接受含铋四联疗法（BQT）作为一线治疗，BQT方案包括埃索美拉唑（20mg，每日两次）、胶体果胶铋（150mg，每日四次）、克拉霉素（500 mg，每天两次）和阿莫西林（1.0 g，每天两次），持续 14 天。
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埃索美拉唑（20 毫克，每天两次）、胶体果胶铋（150 毫克，每天四次）、克拉霉素（500 毫克，每天两次）和阿莫西林（1.0 克，每天两次），持续 14 天
其他名称：
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实验性的：左氧氟沙星敏感（抢救治疗）
如果幽门螺杆菌对左氧氟沙星敏感，我们将使用左氧氟沙星四联方案作为挽救治疗——埃索美拉唑（20 毫克，每天两次）、左氧氟沙星（500 毫克，每天一次）、阿莫西林（1.0 克，每天两次）和胶体铋果胶（150 毫克，每日四次）- 持续 14 天。
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埃索美拉唑（20 毫克，每天两次）、左氧氟沙星（500 毫克，每天一次）、阿莫西林（1.0 克，每天两次）和胶体果胶铋（150 毫克，每天四次），持续 14 天
其他名称：
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实验性的：左氧氟沙星耐药（抢救治疗）
如果幽门螺杆菌对左氧氟沙星耐药，我们将使用呋喃唑酮四联方案作为挽救治疗——埃索美拉唑（20 mg，每天两次）、呋喃唑酮（100 mg，每天两次）、阿莫西林（1.0 g，每天两次）和胶体果胶铋（150 毫克，每日四次）- 持续 14 天。
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埃索美拉唑（20 毫克，每天两次）、呋喃唑酮（100 毫克，每天两次）、阿莫西林（1.0 克，每天两次）和胶体果胶铋（150 毫克，每天四次），持续 14 天
其他名称：
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有源比较器：经验性治疗组抢救治疗
如果 BQT 失败，将使用 HDDT-埃索美拉唑（20 毫克，每天四次）和阿莫西林（750 毫克，每天四次）作为挽救治疗，持续 14 天。
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埃索美拉唑（20 毫克，每日四次）和阿莫西林（750 毫克，每日四次），持续 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一线幽门螺杆菌根除率
大体时间：治疗结束后4-8周。
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成功根除幽门螺杆菌的参与者比例，由 13C-尿素呼气试验 (UBT) 确定，在敏感性指导治疗 (SGT) 和经验治疗 (ET) 之间的一线治疗期结束后至少 4 周） 团体。
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治疗结束后4-8周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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救援幽门螺杆菌根除率
大体时间：第二次治疗后4-8周
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SGT 和 ET 组之间的二线根除率。
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第二次治疗后4-8周
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幽门螺杆菌总体根除率
大体时间：第二次治疗后4-8周
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SGT组和ET组H.pylori总根除率（一线和二线）。
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第二次治疗后4-8周
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大剂量双重治疗根除率
大体时间：第二次治疗后4-8周
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比较克拉霉素耐药组和经验性 BQT 失败组的 H. pylori 根除率。
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第二次治疗后4-8周
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不良事件和依从性
大体时间：治疗结束后3天。
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根据数据收集表完成治疗后 3 天
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治疗结束后3天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jing run Zhao, Dr、Liaocheng People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月20日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月18日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CS-HP001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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