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Terapia secuencial guiada por susceptibilidad para la infección por Helicobacter Pylori

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Liaocheng People's Hospital

Terapia secuencial guiada por susceptibilidad versus terapia empírica para la infección por Helicobacter Pylori: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo principal de este ensayo es evaluar si una estrategia de terapia secuencial basada en pruebas de susceptibilidad a antibióticos moleculares (incluidas la claritromicina y la fluoroquinolona) para la infección por H. pylori mejorará la tasa de erradicación en comparación con una terapia empírica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo está diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, con control activo y unicéntrico. Para el grupo de terapia empírica (grupo de control), la terapia cuádruple de bismuto será una terapia de primera línea empírica, y el tratamiento dual de dosis alta (inhibidor de la bomba de protones + amoxicilina) será una terapia de rescate si falla la terapia empírica de primera línea. Para el grupo de terapia secuencial guiada por la susceptibilidad, los regímenes se seleccionaron en función de la susceptibilidad de H. pylori a la claritromicina y la levofloxacina. El resultado primario es la tasa de erradicación de primera línea en ambos grupos, y las tasas de erradicación general (incluidas las terapias de primera y de rescate) de H. pylori en ambos grupos es uno de los resultados secundarios. Las tasas de erradicación de H. pylori se analizarán mediante análisis por intención de tratar, análisis por intención de tratar modificado y análisis por protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jing run Zhao, Dr
  • Número de teléfono: +86-635-8276373
  • Correo electrónico: zhjrun77@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Reclutamiento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contacto:
          • Jingrun Zhao, Dr
          • Número de teléfono: +86-635-8276373
          • Correo electrónico: zhjrun77@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La infección por H. pylori se determinó utilizando al menos una de las siguientes pruebas: prueba de aliento con 13C/14C-urea (UBT), prueba de antígeno de H. pylori en heces, prueba rápida de ureasa y análisis histológico dentro de las 4 semanas.
  • Los pacientes no habían recibido tratamiento previo contra H. pylori.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a cualquier fármaco administrado.
  • Embarazo y lactancia.
  • Principales enfermedades sistémicas, como disfunción cardiopulmonar o hepática grave.
  • Complicado con úlcera péptica activa, cáncer gástrico o gastrectomía previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sensible a la claritromicina (primera línea)
Si H. pylori es sensible a la claritromicina, administraremos terapia triple de claritromicina: esomeprazol (20 mg, dos veces al día), claritromicina (500 mg, dos veces al día) y amoxicilina (1,0 g, dos veces al día) durante 14 días.
Droga: sensible a la claritromicina (primera línea)
esomeprazol (20 mg, dos veces al día), claritromicina (500 mg, dos veces al día) y amoxicilina (1,0 g, dos veces al día) durante 14 días
Otros nombres:
  • triple terapia con claritromicina
Experimental: resistente a la claritromicina (primera línea)
Si H. pylori es resistente a la claritromicina, seleccionamos el régimen de terapia dual de dosis alta (HDDT) como tratamiento de primera línea. HDDT-esomeprazol (20 mg, cuatro veces al día) y amoxicilina (750 mg, cuatro veces al día) se usarán durante 14 días.
Droga: resistente a la claritromicina (primera línea)
esomeprazol (20 mg, cuatro veces al día) y amoxicilina (750 mg, cuatro veces al día) durante 14 días
Otros nombres:
  • Terapia dual IBP-amoxicilina a dosis altas
Comparador activo: grupo de terapia empírica de primera línea
El grupo de terapia empírica recibirá terapia cuádruple que contiene bismuto (BQT) como tratamiento de primera línea. El régimen de BQT comprende esomeprazol (20 mg, dos veces al día), pectina de bismuto coloidal (150 mg, cuatro veces al día), claritromicina (500 mg, dos veces al día) y amoxicilina (1,0 g, dos veces al día) durante 14 días.
Droga: grupo de terapia empírica de primera línea
esomeprazol (20 mg, dos veces al día), pectina de bismuto coloidal (150 mg, cuatro veces al día), claritromicina (500 mg, dos veces al día) y amoxicilina (1,0 g, dos veces al día) durante 14 días
Otros nombres:
  • Terapia cuádruple que contiene bismuto
Experimental: sensible a levofloxacino (tratamiento de rescate)
Si H. pylori fuera sensible a la levofloxacina, utilizaremos el régimen cuádruple de levofloxacina como tratamiento de rescate: esomeprazol (20 mg, dos veces al día), levofloxacina (500 mg, una vez al día), amoxicilina (1,0 g, dos veces al día) y bismuto coloidal pectina (150 mg, cuatro veces al día) - durante 14 días.
Droga: sensible a levofloxacino (tratamiento de rescate)
esomeprazol (20 mg, dos veces al día), levofloxacina (500 mg, una vez al día), amoxicilina (1,0 g, dos veces al día) y pectina de bismuto coloidal (150 mg, cuatro veces al día) durante 14 días
Otros nombres:
  • Régimen cuádruple de levofloxacino
Experimental: resistente a levofloxacino (tratamiento de rescate)
Si H. pylori fuera resistente a la levofloxacina, usaremos el régimen cuádruple de furazolidona como tratamiento de rescate: esomeprazol (20 mg, dos veces al día), furazolidona (100 mg, dos veces al día), amoxicilina (1,0 g, dos veces al día) y pectina de bismuto coloidal (150 mg, cuatro veces al día) - durante 14 días.
Droga: resistente a levofloxacino (tratamiento de rescate)
esomeprazol (20 mg, dos veces al día), furazolidona (100 mg, dos veces al día), amoxicilina (1,0 g, dos veces al día) y pectina de bismuto coloidal (150 mg, cuatro veces al día) durante 14 días
Otros nombres:
  • Régimen cuádruple de furazolidona
Comparador activo: terapia empírica grupo tratamiento de rescate
Si falla el BQT, se usará HDDT-esomeprazol (20 mg, cuatro veces al día) y amoxicilina (750 mg, cuatro veces al día) como tratamiento de rescate durante 14 días.
Droga: terapia empírica grupo tratamiento de rescate
esomeprazol (20 mg, cuatro veces al día) y amoxicilina (750 mg, cuatro veces al día) durante 14 días
Otros nombres:
  • Terapia dual IBP-amoxicilina a dosis altas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de erradicación de H. pylori de primera línea
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después del final del tratamiento.
la proporción de participantes con erradicación exitosa de H. pylori, según lo determinado por la prueba de aliento con 13C-Urea (UBT), al menos 4 semanas después del final del período de tratamiento de primera línea entre la terapia guiada por susceptibilidad (SGT) y la terapia empírica (ET ) grupo.
4-8 semanas después del final del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de erradicación de H. pylori de rescate
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después del segundo tratamiento
La tasa de erradicación de segunda línea entre el grupo SGT y ET.
4-8 semanas después del segundo tratamiento
la tasa general de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después del segundo tratamiento
la tasa de erradicación total de H. pylori (primera línea y segunda línea) entre el grupo SGT y ET.
4-8 semanas después del segundo tratamiento
tasa de erradicación de la terapia dual de dosis alta
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después del segundo tratamiento
compare la tasa de erradicación de H. pylori entre el grupo de resistencia a la claritromicina y el grupo de falla empírica de BQT.
4-8 semanas después del segundo tratamiento
Eventos adversos y cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 días después del final del tratamiento.
3 días después de la finalización de la terapia de acuerdo con un formulario de recopilación de datos
3 días después del final del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liaocheng People's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Jing run Zhao, Dr, Liaocheng People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS-HP001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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