Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modtagelighedsstyret sekventiel terapi for Helicobacter Pylori-infektion

11. december 2023 opdateret af: Liaocheng People's Hospital

Modtagelighedsstyret sekventiel terapi versus empirisk terapi for Helicobacter Pylori-infektion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere, om en sekventiel terapistrategi baseret på molekylær antibiotikafølsomhedstest (inklusive clarithromycin og fluoroquinolon) for H. pylori-infektion vil forbedre udryddelsesraten sammenlignet med en empirisk terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet som et prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret og enkeltcenterstudie. For empirisk terapigruppe (kontrolgruppe) vil bismut-firedobbelt terapi være en empirisk førstelinjebehandling, og højdosis dobbeltbehandling (protonpumpehæmmer + amoxicillin) vil være til redningsterapi, hvis den empiriske førstelinjebehandling mislykkes. For den følsomhedsguidede sekventielle terapigruppe blev regimer udvalgt baseret på H. pylori-følsomhed over for clarithromycin og levofloxacin. Det primære resultat er førstelinjeudryddelsesraten i begge grupper, og de overordnede (inklusive første- og redningsterapier) H. pylori-udryddelsesrater i begge grupper er et af de sekundære resultater. Udryddelsesraterne for H. pylori vil blive analyseret ved intention-to-treat-analyse, modificeret intention-to-treat-analyse og pr-protokolanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jing run Zhao, Dr
  • Telefonnummer: +86-635-8276373
  • E-mail: zhjrun77@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • H. pylori-infektion blev bestemt under anvendelse af mindst én af følgende test: 13C/14C-urea-åndedrætstest (UBT), afføring H. pylori-antigentest, hurtig ureasetest og histologisk analyse inden for 4 uger.
  • Patienterne var naive over for H. pylori-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ethvert indgivet lægemiddel.
  • Graviditet og amning.
  • Større systemiske sygdomme, såsom alvorlig kardiopulmonal eller leverdysfunktion.
  • Kompliceret med aktiv mavesår, mavekræft eller tidligere gastrectomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: clarithromycin-følsom (førstelinje)
Hvis H. pylori er følsom over for clarithromycin, vil vi administrere clarithromycin tripelterapi - esomeprazol (20 mg, to gange dagligt), clarithromycin (500 mg, to gange dagligt) og amoxicillin (1,0 g, to gange dagligt) - i 14 dage
Medicin: clarithromycin-følsom (førstelinje)
esomeprazol (20 mg, to gange dagligt), clarithromycin (500 mg, to gange dagligt) og amoxicillin (1,0 g, to gange dagligt) i 14 dage
Andre navne:
  • clarithromycin triple terapi
Eksperimentel: clarithromycin-resistent (førstelinje)
Hvis H. pylori er clarithromycinresistens, valgte vi højdosis dobbeltterapi (HDDT) regimet som førstelinjebehandling. HDDT-esomeprazol (20 mg, fire gange dagligt) og amoxicillin (750 mg, fire gange dagligt) - vil blive brugt i 14 dage.
Medicin: clarithromycin-resistent (førstelinje)
esomeprazol (20 mg, fire gange dagligt) og amoxicillin (750 mg, fire gange dagligt) i 14 dage
Andre navne:
  • Højdosis PPI-amoxicillin dobbeltbehandling
Aktiv komparator: empirisk terapigruppe førstelinje
Den empiriske terapigruppe vil modtage bismutholdig firdobbelt terapi (BQT) som førstelinjebehandling. BQT-regimet består af esomeprazol (20 mg, to gange dagligt), kolloidt bismuthpektin (150 mg, fire gange dagligt), clarithromycin (500). mg, to gange dagligt) og amoxicillin (1,0 g, to gange dagligt) i 14 dage.
Medicin: empirisk terapigruppe førstelinje
esomeprazol (20 mg, to gange dagligt), kolloidt bismuthpektin (150 mg, fire gange dagligt), clarithromycin (500 mg, to gange dagligt) og amoxicillin (1,0 g, to gange dagligt) i 14 dage
Andre navne:
  • Bismuth-holdig firdobbelt terapi
Eksperimentel: levofloxacin-følsom (redningsbehandling)
Hvis H. pylori var levofloxacin-følsom, vil vi bruge levofloxacin-firedoblet regime som redningsbehandling - esomeprazol (20 mg, to gange dagligt), levofloxacin (500 mg, én gang dagligt), amoxicillin (1,0 g, to gange dagligt) og kolloid vismut pektin (150 mg, fire gange dagligt) - i 14 dage.
Medicin: levofloxacin-følsom (redningsbehandling)
esomeprazol (20 mg, to gange dagligt), levofloxacin (500 mg, én gang dagligt), amoxicillin (1,0 g, to gange dagligt) og kolloid bismuthpektin (150 mg, fire gange dagligt) i 14 dage
Andre navne:
  • levofloxacin firedobbelt regime
Eksperimentel: levofloxacin-resistent (redningsbehandling)
Hvis H. pylori var levofloxacin-resistent, vil vi bruge furazolidon firedobbelt regime som redningsbehandling - esomeprazol (20 mg, to gange dagligt), furazolidon (100 mg, to gange dagligt), amoxicillin (1,0 g, to gange dagligt) og kolloidt vismutpektin (150 mg, fire gange dagligt) - i 14 dage.
Medicin: levofloxacin-resistent (redningsbehandling)
esomeprazol (20 mg, to gange dagligt), furazolidon (100 mg, to gange dagligt), amoxicillin (1,0 g, to gange dagligt) og kolloidt bismuthpektin (150 mg, fire gange dagligt) i 14 dage
Andre navne:
  • furazolidon firedobbelt regime
Aktiv komparator: empirisk terapi gruppe redningsbehandling
Hvis BQT svigter, vil HDDT-esomeprazol (20 mg, fire gange dagligt) og amoxicillin (750 mg, fire gange dagligt) blive brugt som en redningsbehandling i 14 dage.
Medicin: empirisk terapi gruppe redningsbehandling
esomeprazol (20 mg, fire gange dagligt) og amoxicillin (750 mg, fire gange dagligt) i 14 dage
Andre navne:
  • Højdosis PPI-amoxicillin dobbeltbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den første linje H. pylori-udryddelseshastighed
Tidsramme: 4-8 uger efter endt behandling.
andelen af ​​deltagere med vellykket udryddelse af H. pylori, som bestemt ved 13C-Urea-åndedrætstest (UBT), mindst 4 uger efter afslutningen af ​​førstelinjebehandlingsperioden mellem følsomhedsguidet terapi (SGT) og empirisk terapi (ET) ) gruppe.
4-8 uger efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
redningshastigheden for udryddelse af H. pylori
Tidsramme: 4-8 uger efter anden behandling
Den anden linje udryddelseshastighed mellem SGT og ET gruppe.
4-8 uger efter anden behandling
den samlede H.pylori-udryddelsesrate
Tidsramme: 4-8 uger efter anden behandling
den samlede H.pylori-udryddelsesrate (førstelinje og andenlinje) mellem SGT og ET gruppe.
4-8 uger efter anden behandling
højdosis dobbeltterapi udryddelseshastighed
Tidsramme: 4-8 uger efter anden behandling
sammenligne H. pylori-udryddelseshastigheden mellem clarithromycinresistensgruppen og den empiriske BQT-fejlgruppe.
4-8 uger efter anden behandling
Uønskede hændelser og overholdelse
Tidsramme: 3 dage efter endt behandling.
3 dage efter afslutning af terapi i henhold til en dataindsamlingsformular
3 dage efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jing run Zhao, Dr, Liaocheng People's hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-HP001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner