Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna terapia sterowana podatnością na zakażenie Helicobacter pylori

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Liaocheng People's Hospital

Terapia sekwencyjna sterowana wrażliwością a terapia empiryczna zakażenia Helicobacter Pylori: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest ocena, czy strategia terapii sekwencyjnej oparta na molekularnym badaniu wrażliwości na antybiotyki (w tym klarytromycynę i fluorochinolon) zakażenia H. pylori poprawi wskaźnik eradykacji w porównaniu z terapią empiryczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą. W przypadku grupy terapii empirycznej (grupy kontrolnej), poczwórna terapia bizmutem będzie empiryczną terapią pierwszego rzutu, a leczenie podwójne wysokimi dawkami (inhibitor pompy protonowej + amoksycylina) będzie terapią ratunkową, jeśli leczenie empiryczne pierwszego rzutu zakończy się niepowodzeniem. Dla grupy z sekwencyjną terapią sterowaną wrażliwością schematy wybrano na podstawie wrażliwości H. pylori na klarytromycynę i lewofloksacynę. Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik eradykacji pierwszego rzutu w obu grupach, a ogólny (w tym terapie pierwszego i ratunkowego) wskaźniki eradykacji H. pylori w obu grupach jest jednym z wyników drugorzędnych. Wskaźniki eradykacji H. pylori zostaną przeanalizowane za pomocą analizy zamiaru leczenia, zmodyfikowanej analizy zamiaru leczenia i analizy według protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jing run Zhao, Dr
  • Numer telefonu: +86-635-8276373
  • E-mail: zhjrun77@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng People's hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie H. pylori określono za pomocą co najmniej jednego z następujących testów: test oddechowy z mocznikiem 13C/14C (UBT), test na obecność antygenu H. pylori w kale, szybki test ureazowy oraz analiza histologiczna w ciągu 4 tygodni.
  • Pacjenci nie byli wcześniej leczeni H. pylori.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jakikolwiek podany lek.
  • Ciąża i laktacja.
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak ciężka dysfunkcja układu sercowo-płucnego lub wątroby.
  • Powikłane czynną chorobą wrzodową, rakiem żołądka lub wcześniejszą gastrektomią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wrażliwe na klarytromycynę (pierwszy rzut)
Jeśli H. pylori jest wrażliwy na klarytromycynę, będziemy podawać potrójną terapię klarytromycyną – esomeprazol (20 mg, dwa razy dziennie), klarytromycynę (500 mg, dwa razy dziennie) i amoksycylinę (1,0 g, dwa razy dziennie) – przez 14 dni
Lek: wrażliwe na klarytromycynę (pierwszy rzut)
esomeprazol (20 mg dwa razy dziennie), klarytromycyna (500 mg dwa razy dziennie) i amoksycylina (1,0 g dwa razy dziennie) przez 14 dni
Inne nazwy:
  • potrójna terapia klarytromycyną
Eksperymentalny: oporny na klarytromycynę (pierwszy rzut)
Jeśli H. pylori jest oporny na klarytromycynę, jako leczenie pierwszego rzutu wybraliśmy schemat podwójnej terapii wysokimi dawkami (HDDT). HDDT-esomeprazol (20 mg, cztery razy dziennie) i amoksycylina (750 mg, cztery razy dziennie) będą stosowane przez 14 dni.
Lek: oporny na klarytromycynę (pierwszy rzut)
esomeprazol (20 mg cztery razy dziennie) i amoksycylina (750 mg cztery razy dziennie) przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Podwójna terapia PPI-amoksycylina w dużych dawkach
Aktywny komparator: grupa terapii empirycznej pierwszego rzutu
Grupa terapii empirycznej otrzyma poczwórną terapię zawierającą bizmut (BQT) jako leczenie pierwszego rzutu. Schemat BQT obejmuje esomeprazol (20 mg, dwa razy dziennie), koloidalną pektynę bizmutową (150 mg, cztery razy dziennie), klarytromycynę (500 mg, dwa razy na dobę) i amoksycyliny (1,0 g, dwa razy na dobę) przez 14 dni.
Lek: grupa terapii empirycznej pierwszego rzutu
esomeprazol (20 mg, dwa razy dziennie), koloidalna pektyna bizmutowa (150 mg, cztery razy dziennie), klarytromycyna (500 mg, dwa razy dziennie) i amoksycylina (1,0 g, dwa razy dziennie) przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Terapia poczwórna zawierająca bizmut
Eksperymentalny: wrażliwe na lewofloksacynę (leczenie ratunkowe)
Jeśli H. pylori był wrażliwy na lewofloksacynę, jako leczenie ratunkowe zastosujemy poczwórny schemat lewofloksacyny – esomeprazol (20 mg, dwa razy dziennie), lewofloksacyna (500 mg, raz dziennie), amoksycylina (1,0 g, dwa razy dziennie) i bizmut koloidalny pektyna (150 mg, cztery razy dziennie) – przez 14 dni.
Lek: wrażliwe na lewofloksacynę (leczenie ratunkowe)
esomeprazol (20 mg, dwa razy dziennie), lewofloksacyna (500 mg, raz dziennie), amoksycylina (1,0 g, dwa razy dziennie) i koloidalna pektyna bizmutowa (150 mg, cztery razy dziennie) przez 14 dni
Inne nazwy:
  • poczwórny schemat lewofloksacyny
Eksperymentalny: oporny na lewofloksacynę (leczenie ratunkowe)
Jeśli H. pylori był oporny na lewofloksacynę, jako leczenie ratunkowe zastosujemy poczwórny schemat furazolidonu – esomeprazol (20 mg, dwa razy dziennie), furazolidon (100 mg, dwa razy dziennie), amoksycylinę (1,0 g, dwa razy dziennie) i koloidalną pektynę bizmutową (150 mg, cztery razy dziennie) - przez 14 dni.
Lek: oporny na lewofloksacynę (leczenie ratunkowe)
esomeprazol (20 mg, dwa razy dziennie), furazolidon (100 mg, dwa razy dziennie), amoksycylina (1,0 g, dwa razy dziennie) i koloidalna pektyna bizmutowa (150 mg, cztery razy dziennie) przez 14 dni
Inne nazwy:
  • poczwórny schemat furazolidonu
Aktywny komparator: terapia empiryczna grupowe leczenie ratunkowe
Jeśli BQT zawiedzie, HDDT-esomeprazol (20 mg, cztery razy dziennie) i amoksycylina (750 mg, cztery razy dziennie) będą stosowane jako leczenie ratunkowe przez 14 dni.
Lek: terapia empiryczna grupowe leczenie ratunkowe
esomeprazol (20 mg cztery razy dziennie) i amoksycylina (750 mg cztery razy dziennie) przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Podwójna terapia PPI-amoksycylina w dużych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik eradykacji pierwszego rzutu H. pylori
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zakończeniu kuracji.
odsetek uczestników z pomyślną eradykacją H. pylori, co określono za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C (UBT), co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu okresu leczenia pierwszego rzutu między terapią sterowaną wrażliwością (SGT) a terapią empiryczną (ET ) Grupa.
4-8 tygodni po zakończeniu kuracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ratunkowy wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po drugim zabiegu
Wskaźnik eradykacji drugiej linii między grupą SGT a ET.
4-8 tygodni po drugim zabiegu
ogólny wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po drugim zabiegu
całkowity wskaźnik eradykacji H. pylori (pierwszej i drugiej linii) pomiędzy grupami SGT i ET.
4-8 tygodni po drugim zabiegu
wskaźnik eradykacji podwójnej terapii dużymi dawkami
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po drugim zabiegu
porównali wskaźnik eradykacji H. pylori między grupą oporną na klarytromycynę a grupą z empirycznym niepowodzeniem BQT.
4-8 tygodni po drugim zabiegu
Zdarzenia niepożądane i zgodność
Ramy czasowe: 3 dni po zakończeniu leczenia.
3 dni po zakończeniu terapii zgodnie z formularzem zbierania danych
3 dni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jing run Zhao, Dr, Liaocheng People's hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-HP001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj