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Terapia sequenziale guidata dalla suscettibilità per l'infezione da Helicobacter Pylori

11 dicembre 2023 aggiornato da: Liaocheng People's Hospital

Terapia sequenziale guidata dalla suscettibilità rispetto alla terapia empirica per l'infezione da Helicobacter Pylori: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se una strategia terapeutica sequenziale basata su test di sensibilità agli antibiotici molecolari (tra cui claritromicina e fluorochinolone) per l'infezione da H. pylori migliorerà il tasso di eradicazione rispetto a una terapia empirica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo e monocentrico. Per il gruppo di terapia empirica (gruppo di controllo), la terapia quadrupla con bismuto sarà una terapia empirica di prima linea e il trattamento doppio ad alte dosi (inibitore della pompa protonica + amoxicillina) sarà per la terapia di salvataggio in caso di fallimento del trattamento empirico di prima linea. Per il gruppo di terapia sequenziale guidata dalla sensibilità, i regimi sono stati selezionati in base alla sensibilità di H. pylori a claritromicina e levofloxacina. L'outcome primario è il tasso di eradicazione di prima linea in entrambi i gruppi e i tassi di eradicazione di H. pylori complessivi (comprese le terapie di prima e salvataggio) in entrambi i gruppi sono uno degli esiti secondari. I tassi di eradicazione di H. pylori saranno analizzati mediante analisi per intenzione al trattamento, analisi per intenzione al trattamento modificata e analisi per protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jing run Zhao, Dr
  • Numero di telefono: +86-635-8276373
  • Email: zhjrun77@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Reclutamento
        • LiaoCheng People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'infezione da H. pylori è stata determinata utilizzando almeno uno dei seguenti test: test respiratorio 13C/14C-urea (UBT), test dell'antigene H. pylori nelle feci, test rapido dell'ureasi e analisi istologica entro 4 settimane.
  • I pazienti erano naïve al trattamento con H. pylori.

Criteri di esclusione:

  • Allergia a qualsiasi farmaco somministrato.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Principali malattie sistemiche, come grave disfunzione cardiopolmonare o epatica.
  • Complicato con ulcera peptica attiva, cancro gastrico o precedente gastrectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sensibile alla claritromicina (prima linea)
Se H. pylori è sensibile alla claritromicina, somministreremo claritromicina tripla terapia - esomeprazolo (20 mg, due volte al giorno), claritromicina (500 mg, due volte al giorno) e amoxicillina (1,0 g, due volte al giorno) - per 14 giorni
Droga: sensibile alla claritromicina (prima linea)
esomeprazolo (20 mg, due volte al giorno), claritromicina (500 mg, due volte al giorno) e amoxicillina (1,0 g, due volte al giorno) per 14 giorni
Altri nomi:
  • triplice terapia con claritromicina
Sperimentale: resistente alla claritromicina (prima linea)
Se H. pylori è resistente alla claritromicina, abbiamo selezionato il regime di doppia terapia ad alto dosaggio (HDDT) come trattamento di prima linea. HDDT-esomeprazolo (20 mg, quattro volte al giorno) e amoxicillina (750 mg, quattro volte al giorno) saranno utilizzati per 14 giorni.
Droga: resistente alla claritromicina (prima linea)
esomeprazolo (20 mg, quattro volte al giorno) e amoxicillina (750 mg, quattro volte al giorno) per 14 giorni
Altri nomi:
  • Doppia terapia PPI-amoxicillina ad alto dosaggio
Comparatore attivo: gruppo di terapia empirica di prima linea
Il gruppo di terapia empirica riceverà la terapia quadrupla contenente bismuto (BQT) come trattamento di prima linea. Il regime BQT comprende esomeprazolo (20 mg, due volte al giorno), pectina di bismuto colloidale (150 mg, quattro volte al giorno), claritromicina (500 mg, quattro volte al giorno). mg, due volte al giorno) e amoxicillina (1,0 g, due volte al giorno) per 14 giorni.
Droga: gruppo di terapia empirica di prima linea
esomeprazolo (20 mg, due volte al giorno), pectina di bismuto colloidale (150 mg, quattro volte al giorno), claritromicina (500 mg, due volte al giorno) e amoxicillina (1,0 g, due volte al giorno) per 14 giorni
Altri nomi:
  • Terapia quadrupla contenente bismuto
Sperimentale: sensibile alla levofloxacina (trattamento di salvataggio)
Se H. pylori fosse sensibile alla levofloxacina, useremo il regime quadruplo di levofloxacina come trattamento di salvataggio: esomeprazolo (20 mg, due volte al giorno), levofloxacina (500 mg, una volta al giorno), amoxicillina (1,0 g, due volte al giorno) e bismuto colloidale pectina (150 mg, quattro volte al giorno) - per 14 giorni.
Droga: sensibile alla levofloxacina (trattamento di salvataggio)
esomeprazolo (20 mg, due volte al giorno), levofloxacina (500 mg, una volta al giorno), amoxicillina (1,0 g, due volte al giorno) e pectina di bismuto colloidale (150 mg, quattro volte al giorno) per 14 giorni
Altri nomi:
  • regime quadruplo di levofloxacina
Sperimentale: resistente alla levofloxacina (trattamento di salvataggio)
Se H. pylori fosse resistente alla levofloxacina, useremo il regime quadruplo di furazolidone come trattamento di salvataggio: esomeprazolo (20 mg, due volte al giorno), furazolidone (100 mg, due volte al giorno), amoxicillina (1,0 g, due volte al giorno) e pectina di bismuto colloidale (150 mg, quattro volte al giorno) - per 14 giorni.
Droga: resistente alla levofloxacina (trattamento di salvataggio)
esomeprazolo (20 mg, due volte al giorno), furazolidone (100 mg, due volte al giorno), amoxicillina (1,0 g, due volte al giorno) e pectina di bismuto colloidale (150 mg, quattro volte al giorno) per 14 giorni
Altri nomi:
  • regime quadruplo di furazolidone
Comparatore attivo: trattamento di salvataggio di gruppo di terapia empirica
Se il BQT fallisce, verranno utilizzati HDDT-esomeprazolo (20 mg, quattro volte al giorno) e amoxicillina (750 mg, quattro volte al giorno) come trattamento di salvataggio per 14 giorni.
Droga: trattamento di salvataggio di gruppo di terapia empirica
esomeprazolo (20 mg, quattro volte al giorno) e amoxicillina (750 mg, quattro volte al giorno) per 14 giorni
Altri nomi:
  • Doppia terapia PPI-amoxicillina ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di eradicazione di prima linea di H. pylori
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo la fine del trattamento.
la percentuale di partecipanti con successo dell'eradicazione di H. pylori, come determinato dal test del respiro dell'urea 13C (UBT), almeno 4 settimane dopo la fine del periodo di trattamento di prima linea tra la terapia guidata dalla suscettibilità (SGT) e la terapia empirica (ET ) gruppo.
4-8 settimane dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di eradicazione di H. pylori di salvataggio
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il secondo trattamento
Il tasso di eradicazione di seconda linea tra SGT e gruppo ET.
4-8 settimane dopo il secondo trattamento
il tasso complessivo di eradicazione di H.pylori
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il secondo trattamento
il tasso totale di eradicazione di H.pylori (prima linea e seconda linea) tra SGT e gruppo ET.
4-8 settimane dopo il secondo trattamento
tasso di eradicazione della doppia terapia ad alte dosi
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il secondo trattamento
confrontare il tasso di eradicazione di H. pylori tra il gruppo di resistenza alla claritromicina e il gruppo di fallimento del BQT empirico.
4-8 settimane dopo il secondo trattamento
Eventi avversi e compliance
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la fine del trattamento.
3 giorni dopo il completamento della terapia secondo un modulo di raccolta dati
3 giorni dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jing run Zhao, Dr, LiaoCheng People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-HP001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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