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Helicobacter Pylori 감염에 대한 감수성 유도 순차적 치료

2023년 12월 11일 업데이트: Liaocheng People's Hospital

Helicobacter Pylori 감염에 대한 감수성 기반 순차적 치료 대 경험적 치료: 무작위 통제 시험

이 시험의 주요 목적은 H. pylori 감염에 대한 분자 항생제 감수성 검사(clarithromycin 및 fluoroquinolone 포함)를 기반으로 한 순차적 치료 전략이 경험적 치료에 비해 박멸률을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 전향적, 무작위, 오픈 라벨, 능동 제어 및 단일 센터 연구로 설계되었습니다. 경험적 치료군(대조군)의 경우 비스무트 4제 요법이 경험적 1차 요법이 되며, 1차적 경험적 치료에 실패할 경우 고용량 이중(proton-pump inhibitor + amoxicillin) 치료가 구제 요법이 된다. 감수성 기반 순차 치료 그룹의 경우 H. pylori의 clarithromycin 및 levofloxacin에 대한 감수성을 기준으로 요법을 선택했습니다. 1차 결과는 두 그룹의 1차 제균률이며, 두 그룹의 전체(1차 및 구제 요법 포함) 헬리코박터 파일로리 제균률은 2차 결과 중 하나입니다. H. pylori의 제균율은 Intention-to-Treat 분석, Modified Intention-to-Treat 분석 및 Per-Protocol 분석을 통해 분석한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jing run Zhao, Dr
  • 전화번호: +86-635-8276373
  • 이메일: zhjrun77@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
        • 모병
        • Liaocheng People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • H. pylori 감염은 다음 검사 중 적어도 하나를 사용하여 결정되었습니다: 13C/14C-urea breath test (UBT), 대변 H. pylori 항원 검사, 급속 우레아제 검사 및 4주 이내의 조직학적 분석.
  • 환자들은 H. pylori 치료에 순진했습니다.

제외 기준:

  • 투여된 모든 약물에 대한 알레르기.
  • 임신과 수유.
  • 심한 심폐기능 장애나 간기능 장애와 같은 주요 전신 질환.
  • 활동성 소화성 궤양 질환, 위암 또는 이전 위절제술과 합병증이 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클라리스로마이신 민감성(1차)
H. pylori가 clarithromycin에 민감한 경우 14일간 clarithromycin 3제 요법인 esomeprazole(20mg, 1일 2회), clarithromycin(500mg, 1일 2회), amoxicillin(1.0g, 1일 2회)을 투여한다.
의약품: 클라리스로마이신 민감성(1차)
에소메프라졸(20mg, 1일 2회), 클라리트로마이신(500mg, 1일 2회), 아목시실린(1.0g, 1일 2회)을 14일 동안
다른 이름들:
  • 클라리스로마이신 삼중 요법
실험적: clarithromycin 내성(1차)
H. pylori가 clarithromycin 내성이면 고용량 이중 요법(HDDT) 요법을 1차 치료로 선택했습니다. HDDT-에소메프라졸(20mg, 1일 4회) 및 아목시실린(750mg, 1일 4회)을 14일 동안 사용한다.
의약품: clarithromycin 내성(1차)
14일 동안 에스오메프라졸(20mg, 1일 4회) 및 아목시실린(750mg, 1일 4회)
다른 이름들:
  • 고용량 PPI-아목시실린 이중요법
활성 비교기: 경험적 치료 그룹 1차
경험적 치료군은 1차 치료로 Bismuth 함유 4중 요법(BQT)을 받게 되며, BQT 요법은 esomeprazole(20mg, 1일 2회), 콜로이드성 비스무트 펙틴(150mg, 1일 4회), clarithromycin(500mg, 1일 2회)으로 구성됩니다. mg, 1일 2회) 및 아목시실린(1.0g, 1일 2회)을 14일 동안 투여하였다.
의약품: 경험적 치료 그룹 1차
에소메프라졸(20mg, 1일 2회), 콜로이드성 비스무스 펙틴(150mg, 1일 4회), 클라리트로마이신(500mg, 1일 2회) 및 아목시실린(1.0g, 1일 2회)을 14일 동안
다른 이름들:
  • 비스무트 함유 4중 요법
실험적: 레보플록사신 민감성(레스큐 치료)
H. pylori가 levofloxacin에 민감한 경우 구조 치료로 levofloxacin 4중 요법을 사용합니다. esomeprazole(20mg, 1일 2회), levofloxacin(500mg, 1일 1회), amoxicillin(1.0g, 1일 2회) 및 콜로이드성 비스무트 펙틴(150mg, 1일 4회) - 14일 동안.
의약품: 레보플록사신 민감성(레스큐 치료)
에소메프라졸(20mg, 1일 2회), 레보플록사신(500mg, 1일 1회), 아목시실린(1.0g, 1일 2회) 및 콜로이드성 비스무트 펙틴(150mg, 1일 4회)을 14일 동안
다른 이름들:
  • 레보플록사신 4중 요법
실험적: 레보플록사신 내성(레스큐 치료)
H. pylori가 levofloxacin에 내성이 있는 경우 구조 치료제로 furazolidone 4중 요법(esomeprazole(20mg, 1일 2회), furazolidone(100mg, 1일 2회), amoxicillin(1.0g, 1일 2회) 및 콜로이드성 비스무트 펙틴)을 사용합니다. (150 mg, 1일 4회) - 14일 동안.
의약품: 레보플록사신 내성(레스큐 치료)
에소메프라졸(20mg, 1일 2회), 푸라졸리돈(100mg, 1일 2회), 아목시실린(1.0g, 1일 2회) 및 콜로이드성 비스무트 펙틴(150mg, 1일 4회)을 14일 동안
다른 이름들:
  • 푸라졸리돈 4중 요법
활성 비교기: 경험적 치료 그룹 구조 치료
BQT에 실패하면 HDDT-에소메프라졸(20mg, 1일 4회)과 아목시실린(750mg, 1일 4회)을 14일 동안 구조 치료제로 사용한다.
의약품: 경험적 치료 그룹 구조 치료
14일 동안 에스오메프라졸(20mg, 1일 4회) 및 아목시실린(750mg, 1일 4회)
다른 이름들:
  • 고용량 PPI-아목시실린 이중요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 H. pylori 제균율
기간: 치료 종료 후 4-8주.
감수성 유도 요법(SGT)과 경험적 요법(ET) 사이의 1차 치료 기간 종료 후 최소 4주 후에 13C-Urea 호흡 검사(UBT)에 의해 결정된 H. pylori 제균에 성공한 참가자의 비율 ) 그룹.
치료 종료 후 4-8주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 H. pylori 제균율
기간: 2차 시술 후 4~8주
SGT와 ET 그룹 간의 2차 박멸률.
2차 시술 후 4~8주
전반적인 H.pylori 제균율
기간: 2차 시술 후 4~8주
SGT와 ET 그룹 간의 총 H.pylori 박멸률(1차 및 2차).
2차 시술 후 4~8주
고용량 이중요법 제균율
기간: 2차 시술 후 4~8주
clarithromycin 내성군과 경험적 BQT 실패군의 H. pylori 제균율 비교.
2차 시술 후 4~8주
부작용 및 준수
기간: 치료 종료 후 3일.
데이터 수집 양식에 따라 치료 완료 후 3일
치료 종료 후 3일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liaocheng People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jing run Zhao, Dr, Liaocheng People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS-HP001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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