Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mottaglighetsstyrd sekventiell terapi för Helicobacter Pylori-infektion

11 december 2023 uppdaterad av: Liaocheng People's Hospital

Mottaglighetsstyrd sekventiell terapi kontra empirisk terapi för Helicobacter Pylori-infektion: en randomiserad kontrollerad prövning

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma om en sekventiell terapistrategi baserad på molekylär antibiotikakänslighetstestning (inklusive klaritromycin och fluorokinolon) för H. pylori-infektion kommer att förbättra eradikeringshastigheten jämfört med en empirisk terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad och singelcenterstudie. För empirisk terapigrupp (kontrollgrupp) kommer Bismuth-fyrdubbelbehandling att vara en empirisk förstahandsbehandling, och högdos dubbelbehandling (protonpumpshämmare + amoxicillin) kommer att vara för räddningsterapi om första linjens empiriska behandling misslyckas. För den känslighetsstyrda sekventiella terapigruppen valdes regimer baserat på H. pylori-känslighet för klaritromycin och levofloxacin. Det primära resultatet är förstahandsutrotningsfrekvensen i båda grupperna, och den totala (inklusive första- och räddningsterapier) H. pylori-utrotningsfrekvensen i båda grupperna är ett av de sekundära resultaten. Utrotningshastigheterna för H. pylori kommer att analyseras genom intention-to-treat-analys, modifierad intention-to-treat-analys och per-protokollanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jing run Zhao, Dr
  • Telefonnummer: +86-635-8276373
  • E-post: zhjrun77@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekrytering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • H. pylori-infektion bestämdes med hjälp av minst ett av följande test: 13C/14C-urea utandningstest (UBT), avföring H. pylori-antigentest, snabbt ureastest och histologisk analys inom 4 veckor.
  • Patienterna var naiva till H. pylori-behandling.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot alla läkemedel som administreras.
  • Graviditet och amning.
  • Stora systemiska sjukdomar, såsom allvarlig kardiopulmonell eller leverdysfunktion.
  • Komplicerat med aktiv magsår, magcancer eller tidigare gastrectomy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: klaritromycinkänslig (första linjen)
Om H. pylori är känslig för klaritromycin kommer vi att administrera klaritromycin trippelterapi - esomeprazol (20 mg, två gånger dagligen), klaritromycin (500 mg, två gånger dagligen) och amoxicillin (1,0 g, två gånger dagligen) - i 14 dagar
Läkemedel: klaritromycinkänslig (första linjen)
esomeprazol (20 mg, två gånger dagligen), klaritromycin (500 mg, två gånger dagligen) och amoxicillin (1,0 g, två gånger dagligen) i 14 dagar
Andra namn:
  • trippelbehandling med klaritromycin
Experimentell: klaritromycinresistent (första linjen)
Om H. pylori är klaritromycinresistens valde vi regimen med hög dos dubbelterapi (HDDT) som förstahandsbehandling. HDDT-esomeprazol (20 mg, fyra gånger dagligen) och amoxicillin (750 mg, fyra gånger dagligen) kommer att användas i 14 dagar.
Läkemedel: klaritromycinresistent (första linjen)
esomeprazol (20 mg, fyra gånger dagligen) och amoxicillin (750 mg, fyra gånger dagligen) i 14 dagar
Andra namn:
  • Högdos PPI-amoxicillin dubbelbehandling
Aktiv komparator: empirisk terapigrupp första linjen
Den empiriska terapigruppen kommer att få vismut-innehållande fyrfaldig terapi (BQT) som förstahandsbehandling. BQT-regimen består av esomeprazol (20 mg, två gånger dagligen), kolloidalt vismutpektin (150 mg, fyra gånger dagligen), klaritromycin (500) mg, två gånger dagligen) och amoxicillin (1,0 g, två gånger dagligen) i 14 dagar.
Läkemedel: empirisk terapigrupp första linjen
esomeprazol (20 mg, två gånger dagligen), kolloidalt vismutpektin (150 mg, fyra gånger dagligen), klaritromycin (500 mg, två gånger dagligen) och amoxicillin (1,0 g, två gånger dagligen) i 14 dagar
Andra namn:
  • Vismut-innehållande fyrdubbla terapi
Experimentell: levofloxacinkänslig (räddningsbehandling)
Om H. pylori var levofloxacin-känslig kommer vi att använda levofloxacin-fyrdubbelkuren som räddningsbehandling - esomeprazol (20 mg, två gånger dagligen), levofloxacin (500 mg, en gång dagligen), amoxicillin (1,0 g, två gånger dagligen) och kolloidal vismut pektin (150 mg, fyra gånger dagligen) - i 14 dagar.
Läkemedel: levofloxacinkänslig (räddningsbehandling)
esomeprazol (20 mg, två gånger dagligen), levofloxacin (500 mg, en gång dagligen), amoxicillin (1,0 g, två gånger dagligen) och kolloidalt vismutpektin (150 mg, fyra gånger dagligen) i 14 dagar
Andra namn:
  • Levofloxacin fyrfaldig regim
Experimentell: levofloxacinresistent (räddningsbehandling)
Om H. pylori var levofloxacin-resistent kommer vi att använda furazolidon fyrfaldig behandling som räddningsbehandling - esomeprazol (20 mg, två gånger dagligen), furazolidon (100 mg, två gånger dagligen), amoxicillin (1,0 g, två gånger dagligen) och kolloidalt vismutpektin (150 mg, fyra gånger dagligen) - i 14 dagar.
Läkemedel: levofloxacinresistent (räddningsbehandling)
esomeprazol (20 mg, två gånger dagligen), furazolidon (100 mg, två gånger dagligen), amoxicillin (1,0 g, två gånger dagligen) och kolloidalt vismutpektin (150 mg, fyra gånger dagligen) i 14 dagar
Andra namn:
  • furazolidon fyrfaldig regim
Aktiv komparator: empirisk terapi grupp räddningsbehandling
Om BQT misslyckas kommer HDDT-esomeprazol (20 mg, fyra gånger dagligen) och amoxicillin (750 mg, fyra gånger dagligen) att användas som en räddningsbehandling i 14 dagar.
Läkemedel: empirisk terapi grupp räddningsbehandling
esomeprazol (20 mg, fyra gånger dagligen) och amoxicillin (750 mg, fyra gånger dagligen) i 14 dagar
Andra namn:
  • Högdos PPI-amoxicillin dubbelbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
första linjens H. pylori-utrotningshastighet
Tidsram: 4-8 veckor efter avslutad behandling.
andelen deltagare med framgångsrik utrotning av H. pylori, fastställd med 13C-Urea utandningstest (UBT), minst 4 veckor efter slutet av första linjens behandlingsperiod mellan känslighetsstyrd terapi (SGT) och empirisk terapi (ET) ) grupp.
4-8 veckor efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
räddningshastigheten för utrotning av H. pylori
Tidsram: 4-8 veckor efter andra behandlingen
Den andra linjens utrotningshastighet mellan SGT och ET-gruppen.
4-8 veckor efter andra behandlingen
den totala H.pylori-utrotningshastigheten
Tidsram: 4-8 veckor efter andra behandlingen
den totala H.pylori-utrotningshastigheten (första och andra linjen) mellan SGT och ET-gruppen.
4-8 veckor efter andra behandlingen
utrotningshastighet för högdos dubbelterapi
Tidsram: 4-8 veckor efter andra behandlingen
jämför H. pylori-utrotningshastigheten mellan klaritromycinresistensgrupp och empirisk BQT-misslyckande grupp.
4-8 veckor efter andra behandlingen
Biverkningar och efterlevnad
Tidsram: 3 dagar efter avslutad behandling.
3 dagar efter avslutad behandling enligt ett datainsamlingsformulär
3 dagar efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jing run Zhao, Dr, Liaocheng People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-HP001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera