Fotobiomodulazione transcutanea sul controllo dell'ansia infantile nelle cure dentistiche.
Effetto della fotobiomodulazione transcutanea sul controllo dell'ansia infantile nelle cure dentistiche: studio clinico randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) è una condizione psichiatrica cronica caratterizzata da una preoccupazione diffusa e sproporzionata per le circostanze avverse della vita e il verificarsi anticipato di eventi catastrofici e drammatici. Spesso si temono le sfide della vita quotidiana, potenziali o reali, poiché si prevede che aumenteranno e porteranno a conseguenze irreparabili. Attualmente la fotobiomodulazione è una pratica utilizzata con successo in molti ambiti della salute. Nell'area dei disturbi d'ansia ha mostrato risultati molto promettenti migliorando il comportamento del paziente. Se comprendiamo che la fotobiomodulazione è una terapia non invasiva e con prove sufficienti della sua sicurezza, dobbiamo indagare per integrare le tradizionali tecniche di gestione comportamentale. L'obiettivo di questo studio è indagare se la fotobiomodulazione (ILIB) aiuta, collabora, nella gestione dell'ansia del bambino nello studio dentistico.
Il campione sarà selezionato tra i centri di assistenza convenzionati con UCU, Federico Ozanam School, San José College, UCU University Health Clinic. I partecipanti saranno distribuiti casualmente in 2 gruppi: gruppo sperimentale (G1), gruppo di controllo o placebo (G2) dove verranno applicati rispettivamente ILIB e placebo. Sarà valutato in livello di ansia da: Facial Image Scale (FIS) e Venham Imaging Test (VPT) nella stanza condizionata prima delle cure dentistiche (16) (17). Verranno misurati anche i parametri fisiologici: pressione arteriosa, ossimetria, frequenza cardiaca, polso, peso, altezza. Le applicazioni ILIB saranno effettuate in 2 sessioni cliniche con un intervallo tra loro di almeno 48 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lara RENE Motta, PhD
- Numero di telefono: 11998829511
- Email: larajmotta@terra.com.br
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini di 6 e 12 anni. Bambini che non consumano ansiolitici orali. Bambini che necessitano di cure odontoiatriche. Bambini i cui adulti responsabili hanno accettato il consenso informato. Bambini che hanno firmato un cenno di cura.
Criteri di esclusione:
Bambini che assumono farmaci che alterano il sistema nervoso centrale (Bambini con disturbi psichiatrici o psicologici. Bambini con disturbi motori come la paralisi cerebrale. Pazienti che non rientrano nella fascia di età di inclusione. Pazienti i cui adulti responsabili non accettano di firmare il consenso informato. Bambini che non danno il loro assenso all'attenzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: fotobiomodulazione
applicazione di terapia laser per 10 minuti
|
Il laser rosso (DMC) verrà applicato con l'obiettivo di ridurre l'ansia dei bambini durante la visita odontoiatrica.
Sarà continuamente e direttamente con 60J di energia, lunghezza d'onda di 660nm e 100mW/cm2 di potenza.
L'applicazione verrà localizzata nell'arteria radiale unilaterale per 10 minuti.
Il laser verrà trasmesso attraverso un apposito braccialetto in cui la punta del laser si adatta perfettamente.
È un metodo indolore, non invasivo che non provoca alcun disagio durante l'applicazione.
|
|
Comparatore fittizio: Fotobiomodulazione fittizia
applicazione di terapia laser fittizia per 10 minuti
|
Il laser rosso (DMC) verrà applicato.
io
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Scala dell'immagine facciale (FIS) nella stanza condizionata prima delle cure odontoiatriche.
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 30 minuti
|
L'ossimetro verrà utilizzato in questo lavoro per misurare la frequenza cardiaca dei bambini prima e dopo il trattamento dentale.
Il dispositivo verrà posizionato su un dito della mano del bambino, è bene notare che si tratta di un dispositivo o che non provoca alcun tipo di disagio.
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPMBAnx
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .