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Transkutane Photobiomodulation zur Kontrolle von Kinderangst in der Zahnpflege.

17. September 2022 aktualisiert von: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Wirkung der transkutanen Photobiomodulation auf die Kontrolle der Kindheitsangst in der Zahnpflege: Double-Blind Randomized Clinical Trial.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Photobiomodulation bei der Bewältigung der Angst des Kindes in der Zahnarztpraxis hilft und mitwirkt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die generalisierte Angststörung (GAD) ist eine chronische psychiatrische Erkrankung, die durch eine weit verbreitete und unverhältnismäßige Sorge um ungünstige Lebensumstände und das erwartete Eintreten katastrophaler und dramatischer Ereignisse gekennzeichnet ist. Oft werden die Herausforderungen des Alltags, ob potentiell oder real, gefürchtet, da sie voraussichtlich zunehmen und zu irreparablen Folgen führen werden. Derzeit ist die Photobiomodulation eine Praxis, die in vielen Bereichen der Gesundheit erfolgreich eingesetzt wird. Im Bereich der Angststörungen wurden sehr vielversprechende Ergebnisse zur Verbesserung des Patientenverhaltens gezeigt. Wenn wir verstehen, dass die Photobiomodulation eine nicht-invasive Therapie ist und genügend Beweise für ihre Sicherheit vorliegen, müssen wir untersuchen, um traditionelle Verhaltensmanagementtechniken zu ergänzen. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Photobiomodulation (ILIB) bei der Bewältigung der Angst des Kindes in der Zahnarztpraxis hilft, kooperiert.

Die Stichprobe wird aus den Hilfszentren ausgewählt, die eine Vereinbarung mit der UCU, der Federico Ozanam School, dem San José College, der UCU University Health Clinic haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip auf 2 Gruppen verteilt: Versuchsgruppe (G1), Kontrollgruppe oder Placebo (G2), wobei ILIB bzw. Placebo angewendet werden. Der Grad der Angst wird bewertet durch: Facial Image Scale (FIS) und den Venham Imaging Test (VPT) im klimatisierten Raum vor der Zahnbehandlung (16) (17). Auch physiologische Parameter werden gemessen: Blutdruck, Oximetrie, Herzfrequenz, Puls, Gewicht, Größe. ILIB-Anwendungen werden in 2 klinischen Sitzungen mit einem Abstand von mindestens 48 Stunden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder 6 und 12 Jahre alt. Kinder, die keine oralen Anxiolytika einnehmen. Kinder, die eine Zahnbehandlung benötigen. Kinder, deren verantwortliche Erwachsene ihre Einverständniserklärung akzeptiert haben. Kinder, die ein Nicken der Fürsorge unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

Kinder, die Medikamente einnehmen, die das zentrale Nervensystem verändern (Kinder mit psychiatrischen oder psychischen Störungen. Kinder mit motorischen Störungen wie Zerebralparese. Patienten, die nicht in die Altersgruppe der Aufnahme fallen. Patienten, deren verantwortliche Erwachsene nicht damit einverstanden sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Kinder, die der Aufmerksamkeit nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photobiomodulation
Lasertherapieanwendung für 10 Minuten
Gerät: Photobiomodulation
Der rote Laser (DMC) wird mit dem Ziel eingesetzt, die Angst der Kinder während der zahnärztlichen Konsultation zu verringern. Es wird kontinuierlich und direkt mit 60 J Energie, einer Wellenlänge von 660 nm und einer Leistung von 100 mW/cm2 betrieben. Die Applikation erfolgt für 10 Minuten in der einseitigen Speichenarterie. Der Laser wird durch ein geeignetes Armband übertragen, an dem die Laserspitze perfekt sitzt. Es ist eine schmerzfreie, nicht-invasive Methode, die während der Anwendung keine Beschwerden verursacht.
Schein-Komparator: Schein-Photobiomodulation
Schein-Lasertherapie-Anwendung für 10 Minuten
Gerät: Schein der Photobiomodulation
Der rote Laser (DMC) wird abgeschaltet. ich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 30 Minuten
Gesichtsbildskala (FIS) im klimatisierten Raum vor der Zahnpflege.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten
Das Oximeter wird in dieser Arbeit verwendet, um die Herzfrequenz von Kindern vor und nach einer Zahnbehandlung zu messen. Das Gerät wird an einem Finger der Hand des Kindes angebracht, es ist bemerkenswert, dass es sich um ein Gerät handelt oder dass es keinerlei Beschwerden verursacht.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPMBAnx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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