Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan fotobiomodulering på kontroll av barneangst i tannpleie.

17. september 2022 oppdatert av: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Effekt av transkutan fotobiomodulering på kontroll av barneangst i tannpleie: dobbeltblind randomisert klinisk studie.

Målet med denne studien er å undersøke om fotobiomodulering hjelper, samarbeider, i håndteringen av barnets angst på tannlegekontoret.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Generalisert angstlidelse (GAD) er en kronisk psykiatrisk tilstand preget av en utbredt og uforholdsmessig bekymring for ugunstige livsforhold og den forventede forekomsten av katastrofale og dramatiske hendelser. Ofte fryktes hverdagslivets utfordringer, enten de er potensielle eller reelle, da de forventes å øke og føre til uopprettelige konsekvenser. For tiden er fotobiomodulering en praksis som brukes på mange helseområder med suksess. På området angstlidelser har vist svært lovende resultater som forbedrer pasientens atferd. Hvis vi forstår at fotobiomodulering er en ikke-invasiv terapi og med nok bevis på sikkerheten, må vi undersøke for å komplementere tradisjonelle atferdsbehandlingsteknikker. Målet med denne studien er å undersøke om fotobiomodulasjon (ILIB) hjelper, samarbeider, i håndteringen av barnets angst på tannlegekontoret.

Utvalget vil bli valgt fra hjelpesentrene som har avtale med UCU, Federico Ozanam School, San José College, UCU University Health Clinic. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: eksperimentell gruppe (G1), kontrollgruppe eller placebo (G2) hvor ILIB og placebo vil bli brukt henholdsvis. Det vil bli evaluert i angstnivå av: Facial Image Scale (FIS) og Venham Imaging Test (VPT) i det kondisjonerte rommet før tannbehandling (16)(17). Fysiologiske parametere vil også bli målt: blodtrykk, oksymetri, hjertefrekvens, puls, vekt, høyde. ILIB-søknader vil bli utført i 2 kliniske økter med et intervall mellom dem på minst 48 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn 6 og 12 år. Barn som ikke bruker oral anxiolytika. Barn som trenger tannbehandling. Barn hvis ansvarlige voksne har akseptert informert samtykke. Barn som har signert et omsorgsnikk.

Ekskluderingskriterier:

Barn som tar medisiner som endrer sentralnervesystemet (Barn med psykiatriske eller psykologiske lidelser. Barn med motoriske lidelser som cerebral parese. Pasienter som ikke faller inn i inkluderingsalderen. Pasienter hvis ansvarlige voksne ikke godtar å signere det informerte samtykket. Barn som ikke gir sitt samtykke til oppmerksomhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fotobiomodulering
laserterapiapplikasjon i 10 minutter
Den røde laseren (DMC) vil bli brukt med sikte på å redusere angsten til barn under tannlegekonsultasjonen. Det vil være kontinuerlig og direkte med 60J energi, bølgelengde på 660nm og 100mW/cm2 kraft. Applikasjonen vil ligge i den unilaterale radiale arterien i 10 minutter. Laseren vil bli overført gjennom et passende armbånd der laserspissen passer perfekt. Det er en smertefri, ikke-invasiv metode som ikke forårsaker noe ubehag under påføring.
Sham-komparator: Sham fotobiomodulering
påføring av falsk laserterapi i 10 minutter
Den røde laseren (DMC) vil bli påført av. Jeg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 30 minutter
Facial Image Scale (FIS) i det kondisjonerte rommet før tannbehandling.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
puls
Tidsramme: 30 minutter
Oksymeteret skal brukes i dette arbeidet for å måle hjertefrekvensen til barn før og etter tannbehandling. Enheten vil bli plassert på en finger på barnets hånd, det er verdt å merke seg at det er en enhet eller at det ikke forårsaker noen form for ubehag.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPMBAnx

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotobiomodulering

3
Abonnere