- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05549128
Transkutan fotobiomodulering på kontroll av barneangst i tannpleie.
Effekt av transkutan fotobiomodulering på kontroll av barneangst i tannpleie: dobbeltblind randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generalisert angstlidelse (GAD) er en kronisk psykiatrisk tilstand preget av en utbredt og uforholdsmessig bekymring for ugunstige livsforhold og den forventede forekomsten av katastrofale og dramatiske hendelser. Ofte fryktes hverdagslivets utfordringer, enten de er potensielle eller reelle, da de forventes å øke og føre til uopprettelige konsekvenser. For tiden er fotobiomodulering en praksis som brukes på mange helseområder med suksess. På området angstlidelser har vist svært lovende resultater som forbedrer pasientens atferd. Hvis vi forstår at fotobiomodulering er en ikke-invasiv terapi og med nok bevis på sikkerheten, må vi undersøke for å komplementere tradisjonelle atferdsbehandlingsteknikker. Målet med denne studien er å undersøke om fotobiomodulasjon (ILIB) hjelper, samarbeider, i håndteringen av barnets angst på tannlegekontoret.
Utvalget vil bli valgt fra hjelpesentrene som har avtale med UCU, Federico Ozanam School, San José College, UCU University Health Clinic. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: eksperimentell gruppe (G1), kontrollgruppe eller placebo (G2) hvor ILIB og placebo vil bli brukt henholdsvis. Det vil bli evaluert i angstnivå av: Facial Image Scale (FIS) og Venham Imaging Test (VPT) i det kondisjonerte rommet før tannbehandling (16)(17). Fysiologiske parametere vil også bli målt: blodtrykk, oksymetri, hjertefrekvens, puls, vekt, høyde. ILIB-søknader vil bli utført i 2 kliniske økter med et intervall mellom dem på minst 48 timer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lara RENE Motta, PhD
- Telefonnummer: 11998829511
- E-post: larajmotta@terra.com.br
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn 6 og 12 år. Barn som ikke bruker oral anxiolytika. Barn som trenger tannbehandling. Barn hvis ansvarlige voksne har akseptert informert samtykke. Barn som har signert et omsorgsnikk.
Ekskluderingskriterier:
Barn som tar medisiner som endrer sentralnervesystemet (Barn med psykiatriske eller psykologiske lidelser. Barn med motoriske lidelser som cerebral parese. Pasienter som ikke faller inn i inkluderingsalderen. Pasienter hvis ansvarlige voksne ikke godtar å signere det informerte samtykket. Barn som ikke gir sitt samtykke til oppmerksomhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: fotobiomodulering
laserterapiapplikasjon i 10 minutter
|
Den røde laseren (DMC) vil bli brukt med sikte på å redusere angsten til barn under tannlegekonsultasjonen.
Det vil være kontinuerlig og direkte med 60J energi, bølgelengde på 660nm og 100mW/cm2 kraft.
Applikasjonen vil ligge i den unilaterale radiale arterien i 10 minutter.
Laseren vil bli overført gjennom et passende armbånd der laserspissen passer perfekt.
Det er en smertefri, ikke-invasiv metode som ikke forårsaker noe ubehag under påføring.
|
Sham-komparator: Sham fotobiomodulering
påføring av falsk laserterapi i 10 minutter
|
Den røde laseren (DMC) vil bli påført av.
Jeg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst
Tidsramme: 30 minutter
|
Facial Image Scale (FIS) i det kondisjonerte rommet før tannbehandling.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
puls
Tidsramme: 30 minutter
|
Oksymeteret skal brukes i dette arbeidet for å måle hjertefrekvensen til barn før og etter tannbehandling.
Enheten vil bli plassert på en finger på barnets hånd, det er verdt å merke seg at det er en enhet eller at det ikke forårsaker noen form for ubehag.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPMBAnx
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fotobiomodulering
-
Arash Asher, MDThorHar ikke rekruttert ennåKreftrelatert kognitiv sviktForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDowns syndromForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMajor depressiv lidelseForente stater