Transcutane fotobiomodulatie over de beheersing van angst bij kinderen in de tandheelkundige zorg.
Effect van transcutane fotobiomodulatie op de beheersing van angst bij kinderen in de tandheelkundige zorg: dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) is een chronische psychiatrische aandoening die wordt gekenmerkt door een wijdverbreide en onevenredige bezorgdheid over ongunstige levensomstandigheden en het verwachte optreden van catastrofale en dramatische gebeurtenissen. Vaak wordt gevreesd voor de uitdagingen van het dagelijks leven, of ze nu potentieel of reëel zijn, omdat verwacht wordt dat ze groter zullen worden en tot onherstelbare gevolgen zullen leiden. Momenteel is fotobiomodulatie een praktijk die met succes op veel gezondheidsgebieden wordt toegepast. Op het gebied van angststoornissen zijn veelbelovende resultaten geboekt die het gedrag van patiënten verbeteren. Als we begrijpen dat fotobiomodulatie een niet-invasieve therapie is en er voldoende bewijs is voor de veiligheid ervan, moeten we onderzoeken om traditionele technieken voor gedragsmanagement aan te vullen. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of fotobiomodulatie (ILIB) helpt, samenwerkt, bij het beheersen van de angst van het kind in de tandartspraktijk.
De steekproef zal worden geselecteerd uit de assistentiecentra die een overeenkomst hebben met UCU, Federico Ozanam School, San José College, UCU University Health Clinic. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: experimentele groep (G1), controlegroep of placebo (G2) waar respectievelijk ILIB en placebo worden toegepast. Het wordt beoordeeld op angstniveau door: Facial Image Scale (FIS) en de Venham Imaging Test (VPT) in de geconditioneerde kamer voorafgaand aan tandheelkundige zorg (16)(17). Fysiologische parameters zullen ook worden gemeten: bloeddruk, oximetrie, hartslag, hartslag, gewicht, lengte. ILIB-aanvragen worden uitgevoerd in 2 klinische sessies met een tussenpoos van minstens 48 uur.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lara RENE Motta, PhD
- Telefoonnummer: 11998829511
- E-mail: larajmotta@terra.com.br
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 6 en 12 jaar. Kinderen die geen orale anxiolytica gebruiken. Kinderen die een tandheelkundige behandeling nodig hebben. Kinderen van wie de verantwoordelijke volwassenen geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Kinderen die een teken van zorg hebben getekend.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen die medicijnen gebruiken die het centrale zenuwstelsel veranderen ( Kinderen met psychiatrische of psychische stoornissen. Kinderen met motorische stoornissen zoals hersenverlamming. Patiënten die niet in de leeftijdscategorie van inclusie vallen. Patiënten van wie de verantwoordelijke volwassenen niet akkoord gaan met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming. Kinderen die geen toestemming geven voor aandacht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fotobiomodulatie
toepassing van lasertherapie gedurende 10 minuten
|
De rode laser (DMC) zal worden toegepast met als doel de angst van kinderen tijdens het tandartsconsult te verminderen.
Het zal continu en direct zijn met 60J energie, golflengte van 660nm en 100mW/cm2 vermogen.
De applicatie wordt gedurende 10 minuten in de unilaterale radiale slagader geplaatst.
De laser wordt verzonden via een geschikte armband waar de lasertip perfect in past.
Het is een pijnloze, niet-invasieve methode die geen ongemak veroorzaakt tijdens het aanbrengen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham fotobiomodulatie
toepassing van schijnlasertherapie gedurende 10 minuten
|
De rode laser (DMC) wordt uitgeschakeld.
l
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Facial Image Scale (FIS) in de geconditioneerde ruimte voorafgaand aan tandheelkundige zorg.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De oximeter zal in dit werk worden gebruikt om de hartslag van kinderen voor en na een tandheelkundige behandeling te meten.
Het apparaat wordt op een vinger van de hand van het kind geplaatst, het is opmerkelijk dat het een apparaat is of dat het geen enkel ongemak veroorzaakt.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPMBAnx
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .