- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05549128
Transkutan fotobiomodulation om kontrol af børneangst i tandpleje.
Effekt af transkutan fotobiomodulation på kontrol af børneangst i tandpleje: dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generaliseret angstlidelse (GAD) er en kronisk psykiatrisk tilstand karakteriseret ved en udbredt og uforholdsmæssig bekymring for ugunstige livsbetingelser og den forventede forekomst af katastrofale og dramatiske begivenheder. Ofte frygter man hverdagens udfordringer, uanset om de er potentielle eller reelle, da de forventes at stige og føre til uoprettelige konsekvenser. I øjeblikket er fotobiomodulering en praksis, der med succes anvendes inden for mange sundhedsområder. Inden for angstlidelser har vist meget lovende resultater, der forbedrer patientens adfærd. Hvis vi forstår, at fotobiomodulering er en ikke-invasiv terapi og med tilstrækkelig dokumentation for dens sikkerhed, må vi undersøge det for at supplere traditionelle adfærdshåndteringsteknikker. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om fotobiomodulation (ILIB) hjælper, samarbejder, i håndteringen af barnets angst på tandlægen.
Stikprøven vil blive udvalgt fra de assistancecentre, der har en aftale med UCU, Federico Ozanam School, San José College, UCU University Health Clinic. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper: forsøgsgruppe (G1), kontrolgruppe eller placebo (G2), hvor ILIB og placebo vil blive anvendt henholdsvis. Det vil blive evalueret i niveau af angst ved: Facial Image Scale (FIS) og Venham Imaging Test (VPT) i det konditionerede rum før tandpleje (16)(17). Fysiologiske parametre vil også blive målt: blodtryk, oximetri, hjertefrekvens, puls, vægt, højde. ILIB ansøgninger vil blive udført i 2 kliniske sessioner med et interval mellem dem på mindst 48 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lara RENE Motta, PhD
- Telefonnummer: 11998829511
- E-mail: larajmotta@terra.com.br
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn 6 og 12 år. Børn, der ikke indtager orale anxiolytika. Børn der har behov for tandbehandling. Børn, hvis ansvarlige voksne har accepteret informeret samtykke. Børn, der har skrevet under på et nik om omsorg.
Ekskluderingskriterier:
Børn, der tager medicin, der ændrer centralnervesystemet (Børn med psykiatriske eller psykologiske lidelser. Børn med motoriske lidelser såsom cerebral parese. Patienter, der ikke falder ind under inklusionsalderen. Patienter, hvis ansvarlige voksne ikke accepterer at underskrive det informerede samtykke. Børn, der ikke giver deres samtykke til opmærksomhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: fotobiomodulation
laserterapiapplikation i 10 minutter
|
Den røde laser (DMC) vil blive anvendt med det formål at mindske børns angst under tandkonsultationen.
Det vil være kontinuerligt og direkte med 60J energi, bølgelængde på 660nm og 100mW/cm2 effekt.
Applikationen vil blive placeret i den unilaterale radiale arterie i 10 minutter.
Laseren vil blive transmitteret gennem et passende armbånd, hvor laserspidsen passer perfekt.
Det er en smertefri, ikke-invasiv metode, der ikke forårsager ubehag under påføring.
|
Sham-komparator: Sham fotobiomodulation
påføring af falsk laserterapi i 10 minutter
|
Den røde laser (DMC) vil blive slået fra.
jeg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst
Tidsramme: 30 minutter
|
Facial Image Scale (FIS) i det konditionerede rum før tandpleje.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hjerterytme
Tidsramme: 30 minutter
|
Oximeteret vil i dette arbejde blive brugt til at måle pulsen hos børn før og efter tandbehandling.
Enheden vil blive placeret på en finger på barnets hånd, det er værd at bemærke, at det er en enhed, eller at det ikke forårsager nogen form for ubehag.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TPMBAnx
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fotobiomodulation
-
Arash Asher, MDThorIkke rekrutterer endnuKræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereRekrutteringFysiologisk velværeForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater