Transkutánní fotobiomodulace na kontrolu dětské úzkosti v zubní péči.
Vliv transkutánní fotobiomodulace na kontrolu dětské úzkosti v zubní péči: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je chronický psychiatrický stav charakterizovaný rozšířeným a nepřiměřeným zájmem o nepříznivé životní okolnosti a očekávaný výskyt katastrofických a dramatických událostí. Výzvy každodenního života, ať už potenciální nebo skutečné, se často obávají, protože se očekává, že porostou a povedou k nenapravitelným následkům. V současné době je fotobiomodulace praktikou úspěšně používanou v mnoha oblastech zdraví. V oblasti úzkostných poruch vykazuje velmi slibné výsledky zlepšující chování pacientů. Pokud pochopíme, že fotobiomodulace je neinvazivní terapie a máme dostatek důkazů o její bezpečnosti, musíme prozkoumat, jak doplnit tradiční techniky řízení chování. Cílem této studie je zjistit, zda fotobiomodulace (ILIB) pomáhá a spolupracuje při zvládání úzkosti dítěte v zubní ordinaci.
Vzorek bude vybrán z asistenčních center, která mají dohodu s UCU, Federico Ozanam School, San José College, UCU University Health Clinic. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: experimentální skupina (G1), kontrolní skupina nebo placebo (G2), kde bude aplikováno ILIB a placebo. Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí: Facial Image Scale (FIS) a Venhamského zobrazovacího testu (VPT) v klimatizované místnosti před zubní péčí (16, 17). Dále budou měřeny fyziologické parametry: krevní tlak, oxymetrie, srdeční frekvence, puls, váha, výška. Aplikace ILIB budou prováděny ve 2 klinických sezeních s intervalem mezi nimi minimálně 48 hodin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lara RENE Motta, PhD
- Telefonní číslo: 11998829511
- E-mail: larajmotta@terra.com.br
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti 6 a 12 let. Děti, které nekonzumují perorální anxiolytika. Děti, které potřebují zubní ošetření. Děti, jejichž zodpovědní dospělí přijali informovaný souhlas. Děti, které podepsaly souhlas s péčí.
Kritéria vyloučení:
Děti, které užívají léky, které mění centrální nervový systém (Děti s psychiatrickými nebo psychickými poruchami. Děti s motorickými poruchami, jako je dětská mozková obrna. Pacienti, kteří nespadají do věkového rozmezí zařazení. Pacienti, jejichž zodpovědní dospělí nesouhlasí s podpisem informovaného souhlasu. Děti, které nedávají svůj souhlas do pozornosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fotobiomodulace
aplikace laserové terapie po dobu 10 minut
|
Červený laser (DMC) bude aplikován s cílem snížit úzkost dětí při zubní konzultaci.
Bude nepřetržitě a přímo s energií 60J, vlnovou délkou 660nm a výkonem 100mW/cm2.
Aplikace bude lokalizována v unilaterální radiální tepně po dobu 10 minut.
Laser bude přenášen přes vhodný náramek, kde hrot laseru dokonale sedí.
Jedná se o bezbolestnou, neinvazivní metodu, která nezpůsobuje žádné nepohodlí při aplikaci.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná fotobiomodulace
aplikace simulované laserové terapie po dobu 10 minut
|
Vypne se červený laser (DMC).
já
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 30 minut
|
Facial Image Scale (FIS) v klimatizované místnosti před zubní péčí.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 30 minut
|
Oxymetr bude v této práci použit pro měření srdeční frekvence dětí před a po zubním ošetření.
Zařízení bude umístěno na prst dětské ruky, je třeba poznamenat, že se jedná o zařízení nebo že nezpůsobuje žádné nepohodlí.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPMBAnx
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fotobiomodulace
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences; The...Aktivní, ne náborFyziologické wellnessSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Universidade Federal de Sao CarlosThe São Paulo Research Foundation (FAPESP)Nábor