- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05549128
Чрескожная фотобиомодуляция на контроле детского беспокойства в стоматологической помощи.
Влияние чрескожной фотобиомодуляции на контроль детского беспокойства при оказании стоматологической помощи: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) — хроническое психическое заболевание, характеризующееся широко распространенной и непропорциональной озабоченностью неблагоприятными жизненными обстоятельствами и ожиданием катастрофических и драматических событий. Часто опасаются вызовов повседневной жизни, потенциальных или реальных, поскольку ожидается, что они будут возрастать и приведут к непоправимым последствиям. В настоящее время фотобиомодуляция является практикой, успешно используемой во многих областях здравоохранения. В области тревожных расстройств были показаны очень многообещающие результаты, улучшающие поведение пациентов. Если мы понимаем, что фотобиомодуляция является неинвазивной терапией и имеет достаточно доказательств ее безопасности, мы должны провести исследования, чтобы дополнить традиционные методы управления поведением. Целью этого исследования является изучение того, помогает ли фотобиомодуляция (ILIB) в управлении тревогой ребенка в стоматологическом кабинете.
Образец будет отобран из центров помощи, имеющих соглашение с UCU, школой Федерико Озанам, колледжем Сан-Хосе, университетской поликлиникой UCU. Участники будут случайным образом распределены на 2 группы: экспериментальная группа (G1), контрольная группа или группа плацебо (G2), где будут применяться ILIB и плацебо соответственно. Он будет оцениваться по уровню тревожности по шкале изображения лица (FIS) и тесту визуализации Венхэма (VPT) в кондиционируемом помещении перед стоматологической помощью (16) (17). Также будут измеряться физиологические параметры: артериальное давление, пульсоксиметрия, частота сердечных сокращений, пульс, вес, рост. Аппликации ВЛОК будут проводиться в 2 клинических сеанса с интервалом между ними не менее 48 часов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lara RENE Motta, PhD
- Номер телефона: 11998829511
- Электронная почта: larajmotta@terra.com.br
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Дети 6 и 12 лет. Дети, не принимающие пероральные анксиолитики. Дети, нуждающиеся в лечении зубов. Дети, чьи ответственные взрослые приняли информированное согласие. Дети, которые подписали кивок заботы.
Критерий исключения:
Дети, принимающие лекарства, воздействующие на центральную нервную систему (Дети с психическими или психологическими расстройствами. Дети с двигательными нарушениями, такими как детский церебральный паралич. Пациенты, которые не попадают в возрастной диапазон включения. Пациенты, ответственные взрослые которых не согласны подписать информированное согласие. Дети, которые не дают своего согласия на внимание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фотобиомодуляция
аппликация лазеротерапии на 10 минут
|
Красный лазер (DMC) будет применяться с целью снижения беспокойства детей во время стоматологической консультации.
Это будет непрерывно и напрямую с энергией 60 Дж, длиной волны 660 нм и мощностью 100 мВт/см2.
Приложение будет расположено в односторонней лучевой артерии в течение 10 минут.
Лазер будет передаваться через соответствующий браслет, к которому идеально подходит наконечник лазера.
Это безболезненный, неинвазивный метод, который не вызывает никакого дискомфорта во время применения.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация фотобиомодуляции
применение имитации лазерной терапии в течение 10 минут
|
Красный лазер (DMC) будет выключен.
я
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 30 минут
|
Шкала изображения лица (FIS) в кондиционируемом помещении перед стоматологической помощью.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 30 минут
|
В работе будет использоваться пульсоксиметр для измерения частоты сердечных сокращений у детей до и после стоматологического лечения.
Устройство будет размещено на пальце руки ребенка, следует отметить, что это устройство или что оно не вызывает никакого дискомфорта.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPMBAnx
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .