Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная фотобиомодуляция на контроле детского беспокойства в стоматологической помощи.

17 сентября 2022 г. обновлено: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Влияние чрескожной фотобиомодуляции на контроль детского беспокойства при оказании стоматологической помощи: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.

Целью данного исследования является изучение того, помогает ли фотобиомодуляция в управлении тревогой ребенка в стоматологическом кабинете.

Обзор исследования

Подробное описание

Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) — хроническое психическое заболевание, характеризующееся широко распространенной и непропорциональной озабоченностью неблагоприятными жизненными обстоятельствами и ожиданием катастрофических и драматических событий. Часто опасаются вызовов повседневной жизни, потенциальных или реальных, поскольку ожидается, что они будут возрастать и приведут к непоправимым последствиям. В настоящее время фотобиомодуляция является практикой, успешно используемой во многих областях здравоохранения. В области тревожных расстройств были показаны очень многообещающие результаты, улучшающие поведение пациентов. Если мы понимаем, что фотобиомодуляция является неинвазивной терапией и имеет достаточно доказательств ее безопасности, мы должны провести исследования, чтобы дополнить традиционные методы управления поведением. Целью этого исследования является изучение того, помогает ли фотобиомодуляция (ILIB) в управлении тревогой ребенка в стоматологическом кабинете.

Образец будет отобран из центров помощи, имеющих соглашение с UCU, школой Федерико Озанам, колледжем Сан-Хосе, университетской поликлиникой UCU. Участники будут случайным образом распределены на 2 группы: экспериментальная группа (G1), контрольная группа или группа плацебо (G2), где будут применяться ILIB и плацебо соответственно. Он будет оцениваться по уровню тревожности по шкале изображения лица (FIS) и тесту визуализации Венхэма (VPT) в кондиционируемом помещении перед стоматологической помощью (16) (17). Также будут измеряться физиологические параметры: артериальное давление, пульсоксиметрия, частота сердечных сокращений, пульс, вес, рост. Аппликации ВЛОК будут проводиться в 2 клинических сеанса с интервалом между ними не менее 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lara RENE Motta, PhD
  • Номер телефона: 11998829511
  • Электронная почта: larajmotta@terra.com.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Дети 6 и 12 лет. Дети, не принимающие пероральные анксиолитики. Дети, нуждающиеся в лечении зубов. Дети, чьи ответственные взрослые приняли информированное согласие. Дети, которые подписали кивок заботы.

Критерий исключения:

Дети, принимающие лекарства, воздействующие на центральную нервную систему (Дети с психическими или психологическими расстройствами. Дети с двигательными нарушениями, такими как детский церебральный паралич. Пациенты, которые не попадают в возрастной диапазон включения. Пациенты, ответственные взрослые которых не согласны подписать информированное согласие. Дети, которые не дают своего согласия на внимание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фотобиомодуляция
аппликация лазеротерапии на 10 минут
Красный лазер (DMC) будет применяться с целью снижения беспокойства детей во время стоматологической консультации. Это будет непрерывно и напрямую с энергией 60 Дж, длиной волны 660 нм и мощностью 100 мВт/см2. Приложение будет расположено в односторонней лучевой артерии в течение 10 минут. Лазер будет передаваться через соответствующий браслет, к которому идеально подходит наконечник лазера. Это безболезненный, неинвазивный метод, который не вызывает никакого дискомфорта во время применения.
Фальшивый компаратор: Имитация фотобиомодуляции
применение имитации лазерной терапии в течение 10 минут
Красный лазер (DMC) будет выключен. я

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: 30 минут
Шкала изображения лица (FIS) в кондиционируемом помещении перед стоматологической помощью.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота сердцебиения
Временное ограничение: 30 минут
В работе будет использоваться пульсоксиметр для измерения частоты сердечных сокращений у детей до и после стоматологического лечения. Устройство будет размещено на пальце руки ребенка, следует отметить, что это устройство или что оно не вызывает никакого дискомфорта.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPMBAnx

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться