Przezskórna fotobiomodulacja w kontroli lęku wieku dziecięcego w opiece stomatologicznej.
Wpływ przezskórnej fotobiomodulacji na kontrolę lęku w dzieciństwie w opiece stomatologicznej: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) to przewlekły stan psychiczny charakteryzujący się powszechnym i nieproporcjonalnym zaniepokojeniem niekorzystnymi okolicznościami życiowymi oraz przewidywanym wystąpieniem katastrofalnych i dramatycznych wydarzeń. Często obawiamy się wyzwań codziennego życia, zarówno potencjalnych, jak i rzeczywistych, ponieważ oczekuje się, że będą się nasilać i prowadzić do nieodwracalnych konsekwencji. Obecnie fotobiomodulacja jest praktyką stosowaną z powodzeniem w wielu dziedzinach zdrowia. W obszarze zaburzeń lękowych wykazano bardzo obiecujące wyniki poprawiające zachowanie pacjentów. Jeśli zrozumiemy, że fotobiomodulacja jest terapią nieinwazyjną i mamy wystarczające dowody na jej bezpieczeństwo, musimy zbadać, aby uzupełnić tradycyjne techniki zarządzania behawioralnego. Celem tego badania jest zbadanie, czy fotobiomodulacja (ILIB) pomaga, współdziała w radzeniu sobie z lękiem dziecka w gabinecie dentystycznym.
Próbka zostanie wybrana z ośrodków pomocy, które mają umowę z UCU, Federico Ozanam School, San José College, UCU University Health Clinic. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupa eksperymentalna (G1), grupa kontrolna lub grupa placebo (G2), w której zastosowane zostaną odpowiednio ILIB i placebo. Poziom lęku zostanie oceniony za pomocą: Skali Obrazu Twarzy (FIS) oraz Testu Obrazowania Venhama (VPT) w klimatyzowanym pomieszczeniu przed zabiegiem stomatologicznym (16)(17). Zmierzone zostaną również parametry fizjologiczne: ciśnienie krwi, pulsoksymetria, tętno, puls, waga, wzrost. Aplikacje ILIB będą realizowane w 2 sesjach klinicznych z przerwą między nimi wynoszącą co najmniej 48 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lara RENE Motta, PhD
- Numer telefonu: 11998829511
- E-mail: larajmotta@terra.com.br
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci w wieku 6 i 12 lat. Dzieci, które nie spożywają doustnych leków przeciwlękowych. Dzieci wymagające leczenia stomatologicznego. Dzieci, których odpowiedzialni dorośli wyrazili świadomą zgodę. Dzieci, które podpisały skinienie głową.
Kryteria wyłączenia:
Dzieci przyjmujące leki zmieniające ośrodkowy układ nerwowy ( Dzieci z zaburzeniami psychicznymi lub psychicznymi. Dzieci z zaburzeniami motorycznymi, takimi jak porażenie mózgowe. Pacjenci, którzy nie mieszczą się w przedziale wiekowym włączenia. Pacjenci, których odpowiedzialne osoby dorosłe nie wyrażają zgody na podpisanie świadomej zgody. Dzieci, które nie wyrażają zgody na uwagę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fotobiomodulacja
aplikacja laseroterapii przez 10 minut
|
Zastosowany zostanie czerwony laser (DMC) w celu zmniejszenia niepokoju dzieci podczas konsultacji stomatologicznej.
Będzie w sposób ciągły i bezpośredni z energią 60J, długością fali 660nm i mocą 100mW/cm2.
Aplikacja będzie umieszczona w jednostronnej tętnicy promieniowej przez 10 minut.
Laser będzie transmitowany przez odpowiednią bransoletkę, w której idealnie pasuje końcówka lasera.
Jest to bezbolesna, nieinwazyjna metoda, która nie powoduje dyskomfortu podczas aplikacji.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana fotobiomodulacja
pozorowana aplikacja laseroterapii przez 10 minut
|
Czerwony laser (DMC) zostanie wyłączony.
I
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 30 minut
|
Skala obrazu twarzy (FIS) w klimatyzowanym pomieszczeniu przed zabiegiem stomatologicznym.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pulsoksymetr będzie wykorzystany w tej pracy do pomiaru tętna dzieci przed i po leczeniu stomatologicznym.
Urządzenie zostanie umieszczone na palcu dłoni dziecka, należy zaznaczyć, że jest to urządzenie lub nie powoduje żadnego dyskomfortu.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPMBAnx
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .