- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05549128
Transkutan fotobiomodulering om kontroll av barnångest i tandvård.
Effekt av transkutan fotobiomodulering på kontroll av barnångest i tandvård: dubbelblind randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generaliserat ångestsyndrom (GAD) är ett kroniskt psykiatriskt tillstånd som kännetecknas av en utbredd och oproportionerlig oro för ogynnsamma livsförhållanden och den förväntade förekomsten av katastrofala och dramatiska händelser. Ofta fruktar man vardagslivets utmaningar, vare sig de är potentiella eller verkliga, eftersom de förväntas öka och leda till irreparable konsekvenser. För närvarande är fotobiomodulering en metod som framgångsrikt används inom många hälsoområden. Inom området för ångestsyndrom har visat mycket lovande resultat som förbättrar patientens beteende. Om vi förstår att fotobiomodulering är en icke-invasiv terapi och med tillräckligt med bevis för dess säkerhet, måste vi undersöka för att komplettera traditionella beteendehanteringstekniker. Syftet med denna studie är att undersöka om fotobiomodulering (ILIB) hjälper, samverkar, i hanteringen av barnets ångest på tandläkarmottagningen.
Urvalet kommer att väljas från de assistanscenter som har ett avtal med UCU, Federico Ozanam School, San José College, UCU University Health Clinic. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: experimentgrupp (G1), kontrollgrupp eller placebo (G2) där ILIB respektive placebo kommer att tillämpas. Det kommer att utvärderas i nivå av ångest av: Facial Image Scale (FIS) och Venham Imaging Test (VPT) i det konditionerade rummet före tandvård (16)(17). Fysiologiska parametrar kommer också att mätas: blodtryck, oximetri, hjärtfrekvens, puls, vikt, längd. ILIB-ansökningar kommer att utföras i 2 kliniska sessioner med ett intervall mellan dem på minst 48 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lara RENE Motta, PhD
- Telefonnummer: 11998829511
- E-post: larajmotta@terra.com.br
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn 6 och 12 år. Barn som inte konsumerar orala anxiolytika. Barn som behöver tandvård. Barn vars ansvariga vuxna har accepterat informerat samtycke. Barn som har skrivit under en nick om omsorg.
Exklusions kriterier:
Barn som tar mediciner som förändrar det centrala nervsystemet (Barn med psykiatriska eller psykologiska störningar. Barn med motoriska störningar som cerebral pares. Patienter som inte hamnar i åldersintervallet för inkludering. Patienter vars ansvariga vuxna inte går med på att underteckna det informerade samtycket. Barn som inte ger sitt samtycke till uppmärksamhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fotobiomodulering
laserterapiapplikation i 10 minuter
|
Den röda lasern (DMC) kommer att tillämpas i syfte att minska barns oro under tandläkarkonsultationen.
Det kommer att vara kontinuerligt och direkt med 60J energi, våglängd på 660nm och 100mW/cm2 effekt.
Applikationen kommer att placeras i den unilaterala radiella artären i 10 minuter.
Lasern kommer att överföras genom ett lämpligt armband där laserspetsen passar perfekt.
Det är en smärtfri, icke-invasiv metod som inte orsakar något obehag under appliceringen.
|
|
Sham Comparator: Sham fotobiomodulering
simulerad laserterapiapplikation i 10 minuter
|
Den röda lasern (DMC) kommer att appliceras av.
jag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 30 minuter
|
Facial Image Scale (FIS) i det konditionerade rummet före tandvård.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 30 minuter
|
Oximetern kommer att användas i detta arbete för att mäta hjärtfrekvensen hos barn före och efter tandbehandling.
Enheten kommer att placeras på ett finger på barnets hand, det är värt att notera att det är en enhet eller att det inte orsakar någon typ av obehag.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPMBAnx
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .