一般的なビタミンD補給に基づくCKD-SHPTおよび関連合併症の予防戦略に関する研究
2023年1月5日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- 研究内容: これは、CKD5d 患者のビタミン D 不足または欠乏を是正するための最適な用量と治療期間を決定するための多施設二重盲検無作為化比較研究です。ビタミン D 補給がこの患者グループの PTH レベルの上昇を遅らせるかどうかを調査する。そして、このグループの患者におけるCKD-MBD関連マーカー、心血管合併症、認知機能の変化に対する影響を調査すること。 2. 研究手順：患者の組み入れと除外に基づき、以下の基準に従って研究を実施した
- 研究手順：適格な被験者は、包含および除外基準に従ってスクリーニングされ、無作為に3つのグループに分けられました：高用量ビタミンDグループ、低用量ビタミンDグループおよび対照群. ベースラインデータは介入前に収集され、各グループには異なる用量の通常のビタミンD2ソフトジェルまたはプラセボが与えられ、追跡されました. 25(OH)D、PTH、血中 Ca、および血中 P レベルを毎月測定しました。骨代謝マーカー、FGF23、血球数、肝機能、腎機能、脂質、血糖値を 3 か月ごとに測定しました。血管石灰化の有病率、心血管イベントの発生率、および認知機能スケール スコアの変化は、介入の 6 か月後に評価されました。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
372
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongli Jiang, Professor
- 電話番号：13700280897
- メール：j92106@sina.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Hongli Jiang
- 電話番号：13700280897
- メール：j92106@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 3ヶ月以上血液透析を受けている慢性腎臓病ステージ5dの患者
- 5 ng/mL < 25(OH)D < 30 ng/mL (液相タンデム質量分析)。
- 130 pg/ml < PTH < 600 pg/ml (電気化学発光法)。
- 血清リン < 1.78 mmol/L。
- -研究のために策定された治療要件の良好な遵守。
- 被験者からのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 腎移植または副甲状腺摘出術の準備が整っている、または受けた患者。
- -ビタミンD、活性ビタミンDまたは類似体、および登録前3か月以内に25（OH）Dレベルに影響を与える可能性のあるその他の薬物を服用している
- PTH の結果に影響を与える治療 (例: cenacaser等）入学前3ヶ月以内
- 血清カルシウム > 2.55mmol/L
- 研究期間中に妊娠中または妊娠の可能性のある患者、授乳中または妊娠を計画している患者
- -悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス、重度の胃腸または肝臓の疾患、腸の吸収不良疾患、肝炎または平均余命を悪化または短縮する可能性のある心血管イベントなどの既知の以前または付随する深刻な病気または病状 および/または研究への参加を妨げる
- -精神病または認知症を含む神経/精神疾患の病歴、または治療またはフォローアップ計画の順守につながる可能性が低いその他の理由。
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギー。
- 他の臨床研究への継続的な参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ
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プラセボには賦形剤（アニスエーテル、精製植物油）が充填されており、形状・サイズはビタミンD2ソフトカプセルと同じです。
対照群には、プラセボ、5 プラセボ カプセルを週 2 回、6 か月間の介入で与えました。
薬剤は、患者の薬剤番号（薬剤番号のみが外装に記載されている）に従って、事前に指定された人（治験責任医師ではない）によって個別に調剤されました。
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実験的：高用量ビタミンD群
ビタミン D2 ソフトジェル 50,000 U/週
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5000U/カプセルのビタミンD2ソフトカプセル;高用量 VD グループ 50,000 U/週、ビタミン D2 ソフトジェル 5 個を週 2 回毎回投与。 25(OH)D > 80ng/ml 介入の 3 か月後または両方のグループで 3 か月以内に、完全な 6 か月の介入まで 5,000 U/週の維持に変更。
露出を防ぐために、維持量は週に 2 回投与されました (初回はビタミン D2 カプセル 1 個 + プラセボ カプセル 4 個が投与され、2 回目はプラセボ カプセル 5 個が投与されました)。
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実験的：低用量ビタミンD群
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5000U/カプセルのビタミンD2ソフトカプセル;低用量 VD グループ 25,000 U/週、1 回目の投与で 3 つのビタミン D2 ソフトジェル + 2 つのプラセボ、2 回目の投与で 2 つのビタミン D2 ソフトジェル + 3 つのプラセボ、25(OH)D > 80ng/ml の 3 か月の介入後または 3 か月以内両方のグループで 3 か月間、完全な 6 か月間の介入まで 5,000 U/週のメンテナンスに変更。
脱マスキングを防ぐために、維持用量は週に 2 回投与されました (最初はビタミン D2 カプセル 1 個 + プラセボ カプセル 4 個が投与され、2 回目はプラセボ カプセル 5 個が投与されました)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月の介入までのPTHレベルの変化の違い
時間枠：ベースライン，6 か月の介入時
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ベースライン，6 か月の介入時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入までの1か月、2か月、3か月、4か月、5か月のPTHレベルの変化の違い
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5ヶ月の介入時
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ベースライン、1、2、3、4、5ヶ月の介入時
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3ヶ月の介入で25(OH)Dの割合が30ng/mlを超える
時間枠：3ヶ月介入時
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3ヶ月介入時
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ベースラインから介入までの 1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月における 25(OH)D レベルの変化の傾向
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6 か月の介入時
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ベースライン、1、2、3、4、5、6 か月の介入時
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6 か月間の介入後の心血管イベントの発生率
時間枠：ベースライン，6 か月の介入時
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ベースライン，6 か月の介入時
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介入6か月時の血管石灰化の有病率の変化
時間枠：ベースライン，6 か月の介入時
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血管の石灰化を探すために、心臓の超音波検査と腹部側面図を使用しました
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ベースライン，6 か月の介入時
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介入の6か月でのモントリオール認知評価尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン，6 か月の介入時
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このスケールでの合計スコアが 30 で、スコアが 26 以上で正常を示します。 26 未満のスコアは、認知障害の存在を示します。軽度の認知障害の場合は 18 ～ 26、中等度の認知障害の場合は 10 ～ 17、重度の認知障害の場合は 10 未満です。
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ベースライン，6 か月の介入時
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介入1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月の血中カルシウム濃度の推移
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6 か月の介入時
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ベースライン、1、2、3、4、5、6 か月の介入時
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介入1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月の血中リン濃度の推移
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6 か月の介入時
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ベースライン、1、2、3、4、5、6 か月の介入時
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介入 3 か月および 6 か月での FGF23 レベルの傾向
時間枠：ベースライン，3，6ヶ月介入時
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ベースライン，3，6ヶ月介入時
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介入の3か月および6か月でのオステオカルシン（OC）レベルの傾向
時間枠：ベースライン，3，6ヶ月介入時
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ベースライン，3，6ヶ月介入時
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3か月および6か月の介入におけるプレコラーゲンI型アミノ末端ペプチド（PINP）レベルの傾向
時間枠：ベースライン，3，6ヶ月介入時
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ベースライン，3，6ヶ月介入時
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介入3か月および6か月でのβ特異的コラーゲン分解産物（β-CTX）レベルの傾向
時間枠：ベースライン，3，6ヶ月介入時
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ベースライン，3，6ヶ月介入時
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介入 3 か月および 6 か月での ALP レベルの傾向
時間枠：ベースライン，3，6ヶ月介入時
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ベースライン，3，6ヶ月介入時
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介入の6か月での骨折の発生率
時間枠：ベースライン，6 か月の介入時
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介入中に患者に骨折があったかどうか、骨折の部位と骨折の種類を尋ねる
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ベースライン，6 か月の介入時
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介入6ヶ月時の転倒発生率
時間枠：ベースライン，6 か月の介入時
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介入中に患者が転倒したかどうか、転倒回数とその理由を尋ねる
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ベースライン，6 か月の介入時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJTU1AF2022LSK-320
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究対象集団のベースライン特性、血液生化学指数、および主要転帰尺度を含むデータが利用可能になる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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