Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forebyggelsesstrategier for CKD-SHPT og relaterede komplikationer baseret på generelt D-vitamintilskud

5. januar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  1. Undersøgelsesindhold: Dette er en multicenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme den optimale dosis og behandlingsvarighed til korrektion af D-vitaminmangel eller mangel hos patienter med CKD5d; at undersøge, om D-vitamintilskud forsinker stigningen i PTH-niveauer hos denne gruppe patienter; og at undersøge virkningerne på ændringer i CKD-MBD-relaterede markører, kardiovaskulære komplikationer, kognitiv funktion i denne gruppe af patienter. 2. Undersøgelsesprocedure: Baseret på inklusion og eksklusion af patienterne blev undersøgelsen udført i overensstemmelse med følgende kriterier
  2. Undersøgelsesprocedure: Kvalificerede forsøgspersoner blev screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier og tilfældigt opdelt i tre grupper: højdosis D-vitamingruppe, lavdosis D-vitamingruppe og kontrolgruppe. Baselinedata blev indsamlet før interventionen, og hver gruppe fik forskellige doser af almindelige vitamin D2 softgels eller placebo og fulgt op. 25(OH)D, PTH, blod Ca og blod P niveauer blev målt hver måned; knoglemetabolismemarkører, FGF23 og blodtal, leverfunktion, nyrefunktion, lipider og blodsukker blev målt hver 3. måned; forekomsten af ​​vaskulær forkalkning, forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser og ændringer i kognitive funktionsskalaer blev vurderet 6 måneder efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

372

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hongli Jiang, Professor
  • Telefonnummer: 13700280897
  • E-mail: j92106@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Patienter med kronisk nyresygdom stadium 5d, som har været i hæmodialyse i 3 måneder eller mere
  3. 5 ng/ml < 25(OH)D < 30 ng/ml (væskefase-tandem-massespektrometri).
  4. 130 pg/ml < PTH < 600 pg/ml (elektrokemiluminescensmetode).
  5. serumfosfor < 1,78 mmol/L.
  6. God overensstemmelse med de behandlingskrav, der er formuleret til undersøgelsen.
  7. informeret samtykke fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er forberedt til eller har gennemgået nyretransplantation eller parathyreoidektomi.
  2. tager D-vitamin, aktivt D-vitamin eller analoger og andre lægemidler, der kan påvirke 25(OH)D-niveauer inden for 3 måneder før indskrivning
  3. Behandling, der påvirker PTH-resultater (f.eks. cenacaser osv.) inden for 3 måneder før tilmelding
  4. Serumcalcium > 2,55 mmol/L
  5. Patienter, der er gravide eller sandsynligvis vil blive gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  6. kendt tidligere eller samtidig alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand såsom malignitet, human immundefektvirus, alvorlig gastrointestinal eller leversygdom, intestinal malabsorptiv sygdom, hepatitis eller kardiovaskulære hændelser, der kan forværre eller forkorte forventet levetid og/eller interferere med deltagelse i undersøgelsen
  7. Anamnese med neurologisk/psykiatrisk sygdom, herunder psykose eller demens, eller enhver anden grund, der sandsynligvis ikke vil resultere i overholdelse af behandlings- eller opfølgningsplaner.
  8. Kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.
  9. Løbende deltagelse i andre kliniske studier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo
Medicin: placebo
placebo var fyldt med hjælpestoffer (anis ether, raffineret vegetabilsk olie), og formen og størrelsen var den samme som vitamin D2 blød kapsel. kontrolgruppen fik placebo, 5 placebokapsler to gange ugentligt i 6 måneder efter interventionen. Medicinen blev udleveret af en udpeget person (ikke investigator) på forhånd og uafhængigt i henhold til patientens medicinnummer (kun lægemiddelnummeret var angivet på den ydre emballage).
Eksperimentel: Højdosis D-vitamin gruppe
Vitamin D2 softgels 50.000 U/uge
Medicin: Højdosis vitamin D2 softgels
5000U/kapsel af vitamin D2 blød kapsel; Højdosis VD gruppe 50.000 U/uge, 5 vitamin D2 softgels givet to gange om ugen hver gang; 25(OH)D > 80ng/ml efter 3 måneders intervention eller inden for 3 måneder i begge grupper, ændret til 5.000 U/ugentlig vedligeholdelse indtil hele 6 måneders intervention. For at forhindre afmaskning blev vedligeholdelsesdosis stadig givet to gange om ugen (første gang blev der givet 1 vitamin D2 kapsel + 4 placebo kapsler og anden gang blev der givet 5 placebo kapsler)
Eksperimentel: Lavdosis D-vitamin gruppe
lavdosis D-vitamin gruppe
Medicin: lavdosis vitamin D2 softgels
5000U/kapsel af vitamin D2 blød kapsel; lavdosis VD gruppe 25.000 U/uge, 3 vitamin D2 softgels + 2 placebo i første dosis, 2 vitamin D2 softgels + 3 placebo i anden dosis, 25(OH)D > 80ng/ml efter 3 måneders intervention eller inden for 3 måneder i begge grupper, ændret til 5.000 U/ugentlig vedligeholdelse indtil hele 6 måneders intervention. For at forhindre afmaskning blev vedligeholdelsesdosis stadig givet to gange om ugen (første gang blev der givet 1 vitamin D2 kapsel + 4 placebo kapsler og anden gang blev der givet 5 placebo kapsler);

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i ændringer i PTH-niveauer fra baseline til 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline, ved 6 måneders intervention
baseline, ved 6 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i ændringer i PTH-niveauer fra baseline til intervention efter 1 måneder, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
Tidsramme: baseline，ved 1，2，3，4，5 måneders intervention
baseline，ved 1，2，3，4，5 måneders intervention
Andel af 25(OH)D >30ng/ml ved 3 måneders intervention
Tidsramme: ved 3 måneders intervention
ved 3 måneders intervention
Tendenser i ændringer i 25(OH)D-niveauer fra baseline til intervention efter 1 måneder, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
Tidsramme: baseline，ved 1，2，3，4，5，6 måneders intervention
baseline，ved 1，2，3，4，5，6 måneders intervention
Forekomst af kardiovaskulære hændelser efter 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline, ved 6 måneders intervention
baseline, ved 6 måneders intervention
Ændring i prævalens af vaskulær forkalkning ved 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline, ved 6 måneders intervention
Vi brugte hjerteultralyd og laterale abdominale udsigter til at se efter vaskulær forkalkning
baseline, ved 6 måneders intervention
Ændring i Montreal Cognitive Assessment Scale-score efter 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline, ved 6 måneders intervention
En samlet score på 30 på denne skala, med en score på ≥26, der indikerer normal; en score på <26 indikerer tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse: 18-26 for mild kognitiv svækkelse, 10-17 for moderat kognitiv svækkelse og <10 for alvorlig kognitiv svækkelse
baseline, ved 6 måneders intervention
Tendenser i blodcalciumniveauer efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline，ved 1，2，3，4，5，6 måneders intervention
baseline，ved 1，2，3，4，5，6 måneders intervention
Tendenser i blodfosforniveauer efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline，ved 1，2，3，4，5，6 måneders intervention
baseline，ved 1，2，3，4，5，6 måneders intervention
Tendenser i FGF23-niveauer ved 3 og 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline，ved 3，6 måneders intervention
baseline，ved 3，6 måneders intervention
Tendenser i osteocalcin(OC)-niveauer ved 3 og 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline，ved 3，6 måneders intervention
baseline，ved 3，6 måneders intervention
Tendenser i prækollagen type I amino-terminal peptid (PINP) niveauer ved 3 og 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline，ved 3，6 måneders intervention
baseline，ved 3，6 måneders intervention
Tendenser i β-specifikke kollagennedbrydningsprodukter (β-CTX) niveauer ved 3 og 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline，ved 3，6 måneders intervention
baseline，ved 3，6 måneders intervention
Tendenser i ALP-niveauer ved 3 og 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline，ved 3，6 måneders intervention
baseline，ved 3，6 måneders intervention
Forekomst af frakturer ved 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline, ved 6 måneders intervention
Spørg, om patienten havde et brud under indgrebet, stedet for bruddet og typen af ​​brud
baseline, ved 6 måneders intervention
Forekomst af fald ved 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline, ved 6 måneders intervention
Spørg om patienten er faldet under indgrebet, antallet af fald og årsagerne til dem
baseline, ved 6 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2022LSK-320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene, herunder baseline-karakteristika for undersøgelsespopulationen, blodets biokemiske indeks og de vigtigste resultatmål, kan gøres tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Højdosis vitamin D2 softgels

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner