Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om forebyggingsstrategier for CKD-SHPT og relaterte komplikasjoner basert på generelt vitamin D-tilskudd

5. januar 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  1. Studieinnhold: Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å bestemme optimal dose og behandlingsvarighet for korrigering av vitamin D-mangel eller mangel hos pasienter med CKD5d; å undersøke om vitamin D-tilskudd forsinker økningen i PTH-nivåer hos denne pasientgruppen; og å undersøke effekten på endringer i CKD-MBD-relaterte markører, kardiovaskulære komplikasjoner, kognitiv funksjon hos denne pasientgruppen. 2. Studieprosedyre: Basert på inkludering og ekskludering av pasientene ble studien utført i henhold til følgende kriterier
  2. Studieprosedyre: Kvalifiserte forsøkspersoner ble screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier og tilfeldig delt inn i tre grupper: høydose vitamin D gruppe, lavdose vitamin D gruppe og kontrollgruppe. Baseline-data ble samlet inn før intervensjonen og hver gruppe ble gitt forskjellige doser av vanlige vitamin D2 softgels eller placebo og fulgt opp. 25(OH)D, PTH, blod Ca og blod P nivåer ble målt hver måned; benmetabolismemarkører, FGF23, og blodtall, leverfunksjon, nyrefunksjon, lipider og blodsukker ble målt hver 3. måned; prevalensen av vaskulær forkalkning, forekomsten av kardiovaskulære hendelser og endringer i kognitiv funksjonsskala ble vurdert 6 måneder etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

372

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hongli Jiang, Professor
  • Telefonnummer: 13700280897
  • E-post: j92106@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 5d som har vært på hemodialyse i 3 måneder eller mer
  3. 5 ng/ml < 25(OH)D < 30 ng/mL (tandem-massespektrometri i væskefase).
  4. 130 pg/ml < PTH < 600 pg/ml (elektrokjemiluminescensmetode).
  5. serumfosfor < 1,78 mmol/L.
  6. God etterlevelse av behandlingskravene som er formulert for studien.
  7. informert samtykke fra forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er forberedt på eller har gjennomgått nyretransplantasjon eller paratyreoidektomi.
  2. tar vitamin D, aktivt vitamin D eller analoger og andre legemidler som kan påvirke 25(OH)D-nivåer innen 3 måneder før påmelding
  3. Behandling som påvirker PTH-resultater (f.eks. cenacaser, etc.) innen 3 måneder før påmelding
  4. Serumkalsium > 2,55 mmol/L
  5. Pasienter som er gravide eller sannsynligvis vil bli gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
  6. kjent tidligere eller samtidig alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som malignitet, humant immunsviktvirus, alvorlig gastrointestinal eller leversykdom, intestinal malabsorptiv sykdom, hepatitt eller kardiovaskulære hendelser som kan forverre eller forkorte forventet levetid og/eller forstyrre deltakelse i studien
  7. Anamnese med nevrologisk/psykiatrisk sykdom, inkludert psykose eller demens, eller andre årsaker som neppe vil føre til overholdelse av behandlings- eller oppfølgingsplaner.
  8. Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
  9. Løpende deltakelse i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo
Legemiddel: placebo
placebo var fylt med hjelpestoffer (aniseter, raffinert vegetabilsk olje), og formen og størrelsen var den samme som vitamin D2 myk kapsel. kontrollgruppen fikk placebo, 5 placebokapsler to ganger ukentlig i 6 måneder etter intervensjonen. Medisinen ble utlevert av en utpekt person (ikke etterforskeren) på forhånd og uavhengig i henhold til pasientens medikamentnummer (kun legemiddelnummeret var angitt på ytterpakningen).
Eksperimentell: Høydose vitamin D gruppe
Vitamin D2 softgels 50 000 U/uke
Legemiddel: Høydose vitamin D2 softgels
5000U/kapsel av vitamin D2 myk kapsel; Høydose VD gruppe 50 000 U/uke, 5 vitamin D2 softgels gitt to ganger i uken hver gang; 25(OH)D > 80ng/ml etter 3 måneders intervensjon eller innen 3 måneder i begge grupper, endret til 5000 U/ukentlig vedlikehold frem til hele 6 måneders intervensjon. For å forhindre demaskering ble vedlikeholdsdosen fortsatt gitt to ganger ukentlig (første gang 1 vitamin D2-kapsel + 4 placebo-kapsler ble gitt og andre gang 5 placebo-kapsler ble gitt)
Eksperimentell: Lavdose vitamin D gruppe
lavdose vitamin D-gruppen
Legemiddel: lavdose vitamin D2 softgels
5000U/kapsel av vitamin D2 myk kapsel; lavdose VD-gruppe 25 000 U/uke, 3 vitamin D2 softgels + 2 placebo i den første dosen, 2 vitamin D2 softgels + 3 placebo i den andre dosen, 25(OH)D > 80ng/ml etter 3 måneders intervensjon eller innen 3 måneder i begge grupper, endret til 5000 U/ukentlig vedlikehold frem til hele 6 måneders intervensjon. For å forhindre demaskering ble vedlikeholdsdosen fortsatt gitt to ganger ukentlig (første gang 1 vitamin D2-kapsel + 4 placebo-kapsler ble gitt og andre gang 5 placebo-kapsler ble gitt);

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i endringer i PTH-nivåer fra baseline til 6 måneders intervensjon
Tidsramme: baseline, ved 6 måneders intervensjon
baseline, ved 6 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i endringer i PTH-nivåer fra baseline til intervensjon etter 1 måneder, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
Tidsramme: baseline, ved 1, 2, 3, 4, 5 måneders intervensjon
baseline, ved 1, 2, 3, 4, 5 måneders intervensjon
Andel av 25(OH)D >30ng/ml ved 3 måneders intervensjon
Tidsramme: ved 3 måneders intervensjon
ved 3 måneders intervensjon
Trender i endringer i 25(OH)D-nivåer fra baseline til intervensjon etter 1 måneder, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
Tidsramme: baseline, ved 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneders intervensjon
baseline, ved 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneders intervensjon
Forekomst av kardiovaskulære hendelser etter 6 måneders intervensjon
Tidsramme: baseline, ved 6 måneders intervensjon
baseline, ved 6 måneders intervensjon
Endring i prevalens av vaskulær forkalkning ved 6 måneders intervensjon
Tidsramme: baseline, ved 6 måneders intervensjon
Vi brukte hjerteultralyd og lateral abdominal utsikt for å se etter vaskulær forkalkning
baseline, ved 6 måneders intervensjon
Endring i Montreal Cognitive Assessment Scale-score ved 6 måneders intervensjon
Tidsramme: baseline, ved 6 måneders intervensjon
En total poengsum på 30 på denne skalaen, med en poengsum på ≥26 som indikerer normal; en skår på <26 indikerer tilstedeværelse av kognitiv svikt: 18-26 for mild kognitiv svikt, 10-17 for moderat kognitiv svikt og <10 for alvorlig kognitiv svikt
baseline, ved 6 måneders intervensjon
Trender i blodkalsiumnivåer etter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder med intervensjon
Tidsramme: baseline, ved 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneders intervensjon
baseline, ved 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneders intervensjon
Trender i blodfosfornivåer ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder med intervensjon
Tidsramme: baseline, ved 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneders intervensjon
baseline, ved 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneders intervensjon
Trender i FGF23-nivåer ved 3 og 6 måneders intervensjon
Tidsramme: baseline, ved 3,6 måneders intervensjon
baseline, ved 3,6 måneders intervensjon
Trender i osteocalcin(OC)-nivåer ved 3 og 6 måneders intervensjon
Tidsramme: baseline, ved 3,6 måneders intervensjon
baseline, ved 3,6 måneders intervensjon
Trender i prekollagen type I amino-terminal peptid (PINP) nivåer ved 3 og 6 måneders intervensjon
Tidsramme: baseline, ved 3,6 måneders intervensjon
baseline, ved 3,6 måneders intervensjon
Trender i β-spesifikke kollagennedbrytningsprodukter (β-CTX) nivåer ved 3 og 6 måneders intervensjon
Tidsramme: baseline, ved 3,6 måneders intervensjon
baseline, ved 3,6 måneders intervensjon
Trender i ALP-nivåer ved 3 og 6 måneders intervensjon
Tidsramme: baseline, ved 3,6 måneders intervensjon
baseline, ved 3,6 måneders intervensjon
Forekomst av brudd ved 6 måneders intervensjon
Tidsramme: baseline, ved 6 måneders intervensjon
Spør om pasienten hadde brudd under intervensjonen, bruddstedet og type brudd
baseline, ved 6 måneders intervensjon
Forekomst av fall ved 6 måneders intervensjon
Tidsramme: baseline, ved 6 måneders intervensjon
Spør om pasienten har falt under intervensjonen, antall fall og årsakene til dem
baseline, ved 6 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2022LSK-320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene inkludert baseline-karakteristikker for studiepopulasjonen, blodets biokjemiske indeks og hovedresultatmålene kan gjøres tilgjengelige.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere